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Maschera laringea ProSeal (LMA) misura 3 vs 4 in pazienti di sesso femminile non paralizzate

24 agosto 2012 aggiornato da: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto tra la maschera laringea ProsealTM di misura 3 rispetto alla taglia 4 in donne anestetizzate e non paralizzate: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori ipotizzano che la maschera laringea ProSeal (PLMA) di dimensioni inferiori ridurrebbe l'incidenza di lesioni della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maschera laringea ProSealTM (PLMA; Laryngeal Mask Co. Limited, Mahe, Seychelles) è un dispositivo maschera laringea con una cuffia dorsale aggiunta per migliorare la tenuta e un tubo di drenaggio per prevenire l'aspirazione e le insufflazioni gastriche (Brain, Verghese et al. 2000 ). Nonostante la sua utilità, ci sono complicazioni associate all'inserimento del PLMA come mal di gola e lesioni della mucosa, compreso il sangue orofaringeo.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare se il PLMA di misura 3 indurrebbe un minor danno alla mucosa indicato dal sangue sul bracciale rispetto alla taglia 4 in pazienti di sesso femminile non paralizzate. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare il tempo di inserimento, il numero di tentativi, la pressione di perdita orofaringea, le variabili emodinamiche e l'incidenza di complicanze con la dimensione 3 e 4 PLMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età 18-80 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅱ
  • programmato per sottoporsi a brevi procedure ginecologiche ambulatoriali utilizzando ProSealTM LMA (PLMA) per l'anestesia

Criteri di esclusione:

  • una via aerea difficile nota o prevista
  • recente mal di gola
  • apertura della bocca inferiore a 2,5 cm
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • a rischio di aspirazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dimensione del gruppo 4
Dispositivo: inserimento del PLMA
ProSeal LMA taglia 4 viene inserito nei pazienti del gruppo taglia 4.
Altri nomi:
  • inserimento
  • ProSeal LMA misura 4
Sperimentale: Dimensione del gruppo 3
ProSeal LMA misura 3 viene inserito nei pazienti del gruppo misura 3.
Dispositivo: inserimento del ProSeal LMA (PLMA)
ProSeal LMA misura 3 viene inserito nei pazienti del gruppo misura 3.
Altri nomi:
  • inserimento
  • ProSeal LMA misura 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sangue su ProSeal LMA
Lasso di tempo: dall'inizio dell'inserimento di ProSeal LMA fino alla fine dell'anestesia (circa 30 minuti, per lo più meno di 60 minuti)
L'incidenza di sangue sulla LMA proseal dopo la rimozione del dispositivo viene valutata in ciascun gruppo.
dall'inizio dell'inserimento di ProSeal LMA fino alla fine dell'anestesia (circa 30 minuti, per lo più meno di 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabili emodinamiche
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a subito dopo l'inserimento di Proseal LMA
vengono misurate la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca prima e dopo l'inserimento di Proseal LMA.
dall'induzione dell'anestesia fino a subito dopo l'inserimento di Proseal LMA
tempo di inserimento
Lasso di tempo: dall'afferrare la LMA Proseal fino a quando non viene stabilita una via aerea efficace
dall'afferrare la LMA Proseal fino a quando non viene stabilita una via aerea efficace
pressione di tenuta
Lasso di tempo: dopo il corretto inserimento di Proseal LMA
pressione di perdita orofaringea
dopo il corretto inserimento di Proseal LMA
altre complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: dall'inserimento riuscito del PLMA fino alla fine dell'anestesia
perdita delle vie aeree, ventilazione fallita, rigurgito/aspirazione, laringospasmo, tosse/bavaglio/conati di vomito/singhiozzo.
dall'inserimento riuscito del PLMA fino alla fine dell'anestesia
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dalla rimozione di Proseal LMA fino alla dimissione dalla sala di risveglio
mal di gola e raucedine
dalla rimozione di Proseal LMA fino alla dimissione dalla sala di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihyun Kim, professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProSeal LMA 3 vs 4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione orofaringea

Prove cliniche su inserimento del PLMA

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