Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProSeal Laryngeal Mask Airway (LMA) storlek 3 vs 4 hos icke-förlamade kvinnliga patienter

24 augusti 2012 uppdaterad av: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital

Jämförelse av storlek 3 ProsealTM Laryngeal Mask Airway kontra storlek 4 hos bedövade, icke-förlamade kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna antar att ProSeal larynxmask luftvägar (PLMA) av mindre storlek skulle minska förekomsten av slemhinneskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ProSealTM larynxmask luftväg (PLMA; Laryngeal Mask Co. Limited, Mahe, Seychellerna) är en larynxmaskanordning med en extra ryggmanschett för att förbättra tätningen och ett dräneringsrör för att förhindra aspiration och maginblåsningar (Brain, Verghese et al. 2000 ). Trots dess användbarhet finns det komplikationer förknippade med PLMA-insättning såsom halsont och slemhinneskador inklusive orofaryngealt blod.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa om storlek 3 PLMA skulle inducera mindre slemhinneskada som indikeras av blod på manschetten än storlek 4 hos icke-förlamade kvinnliga patienter. Det sekundära målet med denna studie är att jämföra insättningstid, antal försök, orofaryngealt läcktryck, hemodynamiska variabler och förekomst av komplikationer med storlek 3 och 4 PLMA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • i åldern 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ-Ⅱ
  • planerad att genomgå korta polikliniska gynekologiska ingrepp med ProSealTM LMA (PLMA) för anestesi

Exklusions kriterier:

  • en känd eller förutspådd svår luftväg
  • nyligen ont i halsen
  • munöppning mindre än 2,5 cm
  • body mass index > 35 kg/m2
  • risk för aspiration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Gruppstorlek 4
Enhet: insättning av PLMA
ProSeal LMA storlek 4 sätts in till patienter i gruppstorlek 4.
Andra namn:
  • införande
  • ProSeal LMA storlek 4
Experimentell: Gruppstorlek 3
ProSeal LMA storlek 3 sätts in till patienter i gruppstorlek 3.
Enhet: insättning av ProSeal LMA (PLMA)
ProSeal LMA storlek 3 sätts in till patienter i gruppstorlek 3.
Andra namn:
  • införande
  • ProSeal LMA storlek 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blod på ProSeal LMA
Tidsram: från början av ProSeal LMA-insättning till slutet av anestesin (cirka 30 min, mestadels mindre än 60 min)
Förekomsten av blod på proseal LMA vid avlägsnande av anordningen bedöms i varje grupp.
från början av ProSeal LMA-insättning till slutet av anestesin (cirka 30 min, mestadels mindre än 60 min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamiska variabler
Tidsram: från induktion av anestesi till omedelbart efter Proseal LMA-insättningen
medelartärtryck och hjärtfrekvens före och efter Proseal LMA-insättningen mäts.
från induktion av anestesi till omedelbart efter Proseal LMA-insättningen
insättningstid
Tidsram: från att greppa Proseal LMA tills en effektiv luftväg har etablerats
från att greppa Proseal LMA tills en effektiv luftväg har etablerats
tätningstryck
Tidsram: efter framgångsrik insättning av Proseal LMA
orofaryngealt läckagetryck
efter framgångsrik insättning av Proseal LMA
andra intraoperativa komplikationer
Tidsram: från framgångsrik insättning av PLMA till slutet av anestesin
luftvägsläckage, misslyckad ventilation, uppstötningar/aspiration, laryngospasm, hosta/knävel/kvallningar/hicka.
från framgångsrik insättning av PLMA till slutet av anestesin
postoperativa komplikationer
Tidsram: från avlägsnande av Proseal LMA tills utskrivning från uppvakningsrummet
ont i halsen och heshet
från avlägsnande av Proseal LMA tills utskrivning från uppvakningsrummet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mihyun Kim, professor, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ProSeal LMA 3 vs 4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofaryngeal skada

Kliniska prövningar på insättning av PLMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera