- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01186081
Srovnání předoperační a pooperační radioterapie a kapecitabinu u lokálně pokročilého karcinomu rekta
20. srpna 2010 aktualizováno: Asan Medical Center
Na základě potenciálních výhod předoperační chemoradioterapie a perorálního fluoropyrimidinu výzkumníci naplánovali prospektivní randomizovanou studii fáze III, která srovnává předoperační chemoradioterapii a pooperační chemoradioterapii s konvenčním ozařovacím schématem a perorálním fluoropyrimidinem za účelem zavedení nového standardního režimu neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli neexistují žádné potvrzující údaje, které by upřednostňovaly předoperační chemoradioterapii, předoperační chemoradioterapie má mnoho teoretických výhod ve srovnání s pooperační.
Předoperační radioterapie s intenzivním krátkodobým režimem prokázala signifikantní zlepšení lokální kontroly i při TME, ale nebyla provedena žádná velká prospektivní randomizovaná studie, která by prokázala účinnost předoperační chemoradioterapie ve srovnání se standardní pooperační chemoradioterapií.
Ačkoli konečný výsledek německé studie může dát odpověď na tuto otázku, neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala účinnost předoperační chemoradioterapie s použitím perorálního fluoropyrimidinu, který má mnoho teoretických a klinických výhod uvedených výše; Německá studie používala 5denní kontinuální infuzi 5-FU.
Výzkumníci se domnívají, že předoperační chemoradioterapie perorálním kapecitabinem by mohla být novým standardním režimem u lokálně pokročilého karcinomu rekta, ale tento režim musí být srovnán se standardní pooperační chemoradioterapií prostřednictvím dobře navržené prospektivní randomizované studie.
Na základě potenciálních výhod předoperační chemoradioterapie a perorálního fluoropyrimidinu výzkumníci naplánovali prospektivní randomizovanou studii fáze III, která srovnává předoperační chemoradioterapii a pooperační chemoradioterapii s konvenčním ozařovacím schématem a perorálním fluoropyrimidinem za účelem zavedení nového standardního režimu neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom
- Nádor umístěný pod 10 cm od análního okraje
- Klinické stadium T3 nebo potenciálně resekabilní T4 nebo N+ na endorektální ultrasonografii (EUS) a počítačové tomografii (CT)
- Pacienti musí být starší 18 let a < 76 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Přiměřená rezerva kostní dřeně
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
- Podepsaný informovaný souhlas před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdálené metastázy
- Předchozí anamnéza chemoterapie nebo radioterapie
- Historie malignity během posledních 5 let kromě rakoviny kůže
- Těhotná nebo kojící žena
- Familiární anamnéza kolorektálního karcinomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační chemoradioterapie
Předoperační chemoradioterapie s konvenčním ozařovacím schématem a perorálním fluoropyrimidinem (kapecitabinem)
|
Předoperační chemoradiace s konvenční radioterapií (46 Gy ve 23 frakcích na celou pánev s následnou boost dávkou 4 Gy ve 2 frakcích) a perorálním fluoropyrimidinem (kapecitabin 825 mg/m2 2x denně bez víkendových přestávek po celou dobu radioterapie)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační chemoradioterapie
Pooperační chemoradioterapie s konvenčním ozařovacím schématem a perorálním fluoropyrimidinem (kapecitabinem)
|
Pooperační radioterapie s konvenčním ozařovacím schématem (50 Gy ve 25 frakcích do celé pánve) a perorálním fluoropyrimidinem (kapecitabin 825 mg/m2 2x denně bez víkendových přestávek po celou dobu radioterapie)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Lokální přežití bez relapsu
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Míra zachování svěrače
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMC Rectal Pre Vs Post 2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .