Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání předoperační a pooperační radioterapie a kapecitabinu u lokálně pokročilého karcinomu rekta

20. srpna 2010 aktualizováno: Asan Medical Center
Na základě potenciálních výhod předoperační chemoradioterapie a perorálního fluoropyrimidinu výzkumníci naplánovali prospektivní randomizovanou studii fáze III, která srovnává předoperační chemoradioterapii a pooperační chemoradioterapii s konvenčním ozařovacím schématem a perorálním fluoropyrimidinem za účelem zavedení nového standardního režimu neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli neexistují žádné potvrzující údaje, které by upřednostňovaly předoperační chemoradioterapii, předoperační chemoradioterapie má mnoho teoretických výhod ve srovnání s pooperační. Předoperační radioterapie s intenzivním krátkodobým režimem prokázala signifikantní zlepšení lokální kontroly i při TME, ale nebyla provedena žádná velká prospektivní randomizovaná studie, která by prokázala účinnost předoperační chemoradioterapie ve srovnání se standardní pooperační chemoradioterapií. Ačkoli konečný výsledek německé studie může dát odpověď na tuto otázku, neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala účinnost předoperační chemoradioterapie s použitím perorálního fluoropyrimidinu, který má mnoho teoretických a klinických výhod uvedených výše; Německá studie používala 5denní kontinuální infuzi 5-FU. Výzkumníci se domnívají, že předoperační chemoradioterapie perorálním kapecitabinem by mohla být novým standardním režimem u lokálně pokročilého karcinomu rekta, ale tento režim musí být srovnán se standardní pooperační chemoradioterapií prostřednictvím dobře navržené prospektivní randomizované studie. Na základě potenciálních výhod předoperační chemoradioterapie a perorálního fluoropyrimidinu výzkumníci naplánovali prospektivní randomizovanou studii fáze III, která srovnává předoperační chemoradioterapii a pooperační chemoradioterapii s konvenčním ozařovacím schématem a perorálním fluoropyrimidinem za účelem zavedení nového standardního režimu neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  • Nádor umístěný pod 10 cm od análního okraje
  • Klinické stadium T3 nebo potenciálně resekabilní T4 nebo N+ na endorektální ultrasonografii (EUS) a počítačové tomografii (CT)
  • Pacienti musí být starší 18 let a < 76 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Podepsaný informovaný souhlas před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálené metastázy
  • Předchozí anamnéza chemoterapie nebo radioterapie
  • Historie malignity během posledních 5 let kromě rakoviny kůže
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Familiární anamnéza kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační chemoradioterapie
Předoperační chemoradioterapie s konvenčním ozařovacím schématem a perorálním fluoropyrimidinem (kapecitabinem)
Předoperační chemoradiace s konvenční radioterapií (46 Gy ve 23 frakcích na celou pánev s následnou boost dávkou 4 Gy ve 2 frakcích) a perorálním fluoropyrimidinem (kapecitabin 825 mg/m2 2x denně bez víkendových přestávek po celou dobu radioterapie)
Ostatní jména:
  • Předoperační CCRT
Aktivní komparátor: Pooperační chemoradioterapie
Pooperační chemoradioterapie s konvenčním ozařovacím schématem a perorálním fluoropyrimidinem (kapecitabinem)
Pooperační radioterapie s konvenčním ozařovacím schématem (50 Gy ve 25 frakcích do celé pánve) a perorálním fluoropyrimidinem (kapecitabin 825 mg/m2 2x denně bez víkendových přestávek po celou dobu radioterapie)
Ostatní jména:
  • Pooperační CCRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Lokální přežití bez relapsu
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Míra zachování svěrače
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit