- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01186081
Comparação da radioterapia pré e pós-operatória e capecitabina no câncer retal localmente avançado
20 de agosto de 2010 atualizado por: Asan Medical Center
Com base nas vantagens potenciais da quimiorradioterapia pré-operatória e fluoropirimidina oral, os pesquisadores planejaram um estudo prospectivo randomizado de fase III que compara a quimiorradioterapia pré-operatória e a quimiorradioterapia pós-operatória com esquema de radiação convencional e fluoropirimidina oral para estabelecer um novo regime de terapia neoadjuvante padrão no câncer retal localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora não haja dados confirmativos que favoreçam a quimiorradioterapia pré-operatória, a quimiorradioterapia pré-operatória tem muitas vantagens teóricas em comparação com a pós-operatória.
A radioterapia pré-operatória com regime intensivo de curta duração mostrou melhora significativa no controle local mesmo com TME, mas não houve nenhum grande estudo prospectivo randomizado que comprovou a eficácia da quimiorradioterapia pré-operatória em comparação com a quimiorradioterapia pós-operatória padrão.
Embora o resultado final do ensaio alemão possa dar a resposta para esta questão, não houve nenhum ensaio controlado randomizado que investigou a eficácia da quimiorradioterapia pré-operatória com fluoropirimidina oral, que apresenta muitas vantagens teóricas e clínicas mencionadas acima; o ensaio alemão usou 5 dias de infusão contínua de 5-FU.
Os investigadores acreditam que a quimiorradioterapia pré-operatória com capecitabina oral pode ser um novo regime padrão no câncer retal localmente avançado, mas esse regime deve ser comparado com a quimiorradioterapia pós-operatória padrão por meio de um estudo prospectivo randomizado bem desenhado.
Com base nas vantagens potenciais da quimiorradioterapia pré-operatória e fluoropirimidina oral, os pesquisadores planejaram um estudo prospectivo randomizado de fase III que compara a quimiorradioterapia pré-operatória e a quimiorradioterapia pós-operatória com esquema de radiação convencional e fluoropirimidina oral para estabelecer um novo regime de terapia neoadjuvante padrão no câncer retal localmente avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente
- Tumor localizado abaixo de 10 cm da borda anal
- Estágio clínico T3 ou T4 potencialmente ressecável, ou N+ na ultrassonografia endorretal (EUS) e na tomografia computadorizada (TC)
- Os pacientes devem ter > 18 anos e < 76 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Reserva de medula óssea adequada
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Consentimento informado assinado antes da randomização
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase à distância
- História prévia de quimioterapia ou radioterapia
- História de malignidade durante os últimos 5 anos, exceto câncer de pele
- Mulher grávida ou lactante
- História familiar de câncer colorretal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Quimiorradioterapia pré-operatória
Quimiorradioterapia pré-operatória com esquema de radiação convencional e fluoropirimidina oral (capecitabina)
|
Quimiorradioterapia pré-operatória com radioterapia convencional (46 Gy em 23 frações em toda a pelve seguida de uma dose de reforço de 4 Gy em 2 frações) e fluoropirimidina oral (capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia sem intervalos de fim de semana durante todo o período de radioterapia)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia pós-operatória
Quimiorradioterapia pós-operatória com esquema de radiação convencional e fluoropirimidina oral (capecitabina)
|
Radioterapia pós-operatória com esquema de radiação convencional (50 Gy em 25 frações para toda a pelve) e fluoropirimidina oral (capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia sem intervalos de fim de semana durante todo o período de radioterapia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Sobrevida livre de recidiva local
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Taxa de preservação do esfíncter
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Três anos
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC Rectal Pre Vs Post 2004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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