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Comparação da radioterapia pré e pós-operatória e capecitabina no câncer retal localmente avançado

20 de agosto de 2010 atualizado por: Asan Medical Center
Com base nas vantagens potenciais da quimiorradioterapia pré-operatória e fluoropirimidina oral, os pesquisadores planejaram um estudo prospectivo randomizado de fase III que compara a quimiorradioterapia pré-operatória e a quimiorradioterapia pós-operatória com esquema de radiação convencional e fluoropirimidina oral para estabelecer um novo regime de terapia neoadjuvante padrão no câncer retal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora não haja dados confirmativos que favoreçam a quimiorradioterapia pré-operatória, a quimiorradioterapia pré-operatória tem muitas vantagens teóricas em comparação com a pós-operatória. A radioterapia pré-operatória com regime intensivo de curta duração mostrou melhora significativa no controle local mesmo com TME, mas não houve nenhum grande estudo prospectivo randomizado que comprovou a eficácia da quimiorradioterapia pré-operatória em comparação com a quimiorradioterapia pós-operatória padrão. Embora o resultado final do ensaio alemão possa dar a resposta para esta questão, não houve nenhum ensaio controlado randomizado que investigou a eficácia da quimiorradioterapia pré-operatória com fluoropirimidina oral, que apresenta muitas vantagens teóricas e clínicas mencionadas acima; o ensaio alemão usou 5 dias de infusão contínua de 5-FU. Os investigadores acreditam que a quimiorradioterapia pré-operatória com capecitabina oral pode ser um novo regime padrão no câncer retal localmente avançado, mas esse regime deve ser comparado com a quimiorradioterapia pós-operatória padrão por meio de um estudo prospectivo randomizado bem desenhado. Com base nas vantagens potenciais da quimiorradioterapia pré-operatória e fluoropirimidina oral, os pesquisadores planejaram um estudo prospectivo randomizado de fase III que compara a quimiorradioterapia pré-operatória e a quimiorradioterapia pós-operatória com esquema de radiação convencional e fluoropirimidina oral para estabelecer um novo regime de terapia neoadjuvante padrão no câncer retal localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente
  • Tumor localizado abaixo de 10 cm da borda anal
  • Estágio clínico T3 ou T4 potencialmente ressecável, ou N+ na ultrassonografia endorretal (EUS) e na tomografia computadorizada (TC)
  • Os pacientes devem ter > 18 anos e < 76 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Reserva de medula óssea adequada
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Consentimento informado assinado antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástase à distância
  • História prévia de quimioterapia ou radioterapia
  • História de malignidade durante os últimos 5 anos, exceto câncer de pele
  • Mulher grávida ou lactante
  • História familiar de câncer colorretal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradioterapia pré-operatória
Quimiorradioterapia pré-operatória com esquema de radiação convencional e fluoropirimidina oral (capecitabina)
Quimiorradioterapia pré-operatória com radioterapia convencional (46 Gy em 23 frações em toda a pelve seguida de uma dose de reforço de 4 Gy em 2 frações) e fluoropirimidina oral (capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia sem intervalos de fim de semana durante todo o período de radioterapia)
Outros nomes:
  • CCRT pré-operatório
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia pós-operatória
Quimiorradioterapia pós-operatória com esquema de radiação convencional e fluoropirimidina oral (capecitabina)
Radioterapia pós-operatória com esquema de radiação convencional (50 Gy em 25 frações para toda a pelve) e fluoropirimidina oral (capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia sem intervalos de fim de semana durante todo o período de radioterapia)
Outros nomes:
  • CCRT pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Três anos
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Três anos
Três anos
Sobrevida livre de recidiva local
Prazo: Três anos
Três anos
Taxa de preservação do esfíncter
Prazo: Três anos
Três anos
Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Três anos
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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