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Vergleich der präoperativen und postoperativen Strahlentherapie und Capecitabin bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

20. August 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center
Basierend auf dem potenziellen Vorteil einer präoperativen Radiochemotherapie und oralem Fluoropyrimidin planten die Forscher eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie, die die präoperative Radiochemotherapie und die postoperative Radiochemotherapie mit konventionellem Bestrahlungsschema und oralem Fluoropyrimidin vergleicht, um ein neues standardmäßiges neoadjuvantes Therapieschema bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu etablieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es keine bestätigenden Daten gibt, die eine präoperative Radiochemotherapie begünstigen, hat die präoperative Radiochemotherapie im Vergleich zur postoperativen Radiochemotherapie viele theoretische Vorteile. Die präoperative Strahlentherapie mit intensiver Kurzzeittherapie zeigte selbst bei TME eine signifikante Verbesserung der lokalen Kontrolle, es gab jedoch keine große prospektive randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der präoperativen Radiochemotherapie im Vergleich zur standardmäßigen postoperativen Radiochemotherapie belegte. Obwohl das Endergebnis der deutschen Studie die Antwort auf diese Frage liefern könnte, gab es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer präoperativen Radiochemotherapie mit oralem Fluoropyrimidin untersuchte, die viele der oben genannten theoretischen und klinischen Vorteile bietet; Die deutsche Studie verwendete eine 5-tägige kontinuierliche Infusion von 5-FU. Die Forscher glauben, dass eine präoperative Radiochemotherapie mit oralem Capecitabin ein neues Standardschema bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom sein könnte, aber dieses Regime muss durch eine gut konzipierte prospektive randomisierte Studie mit der standardmäßigen postoperativen Radiochemotherapie verglichen werden. Basierend auf dem potenziellen Vorteil einer präoperativen Radiochemotherapie und oralem Fluoropyrimidin planten die Forscher eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie, in der die präoperative Radiochemotherapie und die postoperative Radiochemotherapie mit konventionellem Bestrahlungsplan und oralem Fluoropyrimidin verglichen werden, um ein neues standardmäßiges neoadjuvantes Therapieschema bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  • Der Tumor liegt weniger als 10 cm vom Analrand entfernt
  • Klinisches Stadium T3 oder potenziell resezierbares T4 oder N+ im endorektalen Ultraschall (EUS) und Computertomographie (CT)
  • Die Patienten müssen > 18 Jahre und < 76 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende Knochenmarkreserve
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Radiochemotherapie
Präoperative Radiochemotherapie mit konventionellem Bestrahlungsplan und oralem Fluoropyrimidin (Capecitabin)
Präoperative Radiochemotherapie mit konventioneller Strahlentherapie (46 Gy in 23 Fraktionen auf das gesamte Becken, gefolgt von einer Auffrischungsdosis von 4 Gy in 2 Fraktionen) und oralem Fluoropyrimidin (Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich ohne Wochenendpausen während der gesamten Strahlentherapieperiode)
Andere Namen:
  • Präoperative CCRT
Aktiver Komparator: Postoperative Radiochemotherapie
Postoperative Radiochemotherapie mit konventionellem Bestrahlungsplan und oralem Fluoropyrimidin (Capecitabin)
Postoperative Strahlentherapie mit konventionellem Bestrahlungsplan (50 Gy in 25 Fraktionen auf das gesamte Becken) und oralem Fluoropyrimidin (Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich ohne Wochenendpausen während der gesamten Strahlentherapieperiode)
Andere Namen:
  • Postoperative CCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre
Drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Drei Jahre
Drei Jahre
Lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre
Drei Jahre
Erhaltungsrate des Schließmuskels
Zeitfenster: Drei Jahre
Drei Jahre
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Drei Jahre
Drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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