- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01186081
Vergleich der präoperativen und postoperativen Strahlentherapie und Capecitabin bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
20. August 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center
Basierend auf dem potenziellen Vorteil einer präoperativen Radiochemotherapie und oralem Fluoropyrimidin planten die Forscher eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie, die die präoperative Radiochemotherapie und die postoperative Radiochemotherapie mit konventionellem Bestrahlungsschema und oralem Fluoropyrimidin vergleicht, um ein neues standardmäßiges neoadjuvantes Therapieschema bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es keine bestätigenden Daten gibt, die eine präoperative Radiochemotherapie begünstigen, hat die präoperative Radiochemotherapie im Vergleich zur postoperativen Radiochemotherapie viele theoretische Vorteile.
Die präoperative Strahlentherapie mit intensiver Kurzzeittherapie zeigte selbst bei TME eine signifikante Verbesserung der lokalen Kontrolle, es gab jedoch keine große prospektive randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der präoperativen Radiochemotherapie im Vergleich zur standardmäßigen postoperativen Radiochemotherapie belegte.
Obwohl das Endergebnis der deutschen Studie die Antwort auf diese Frage liefern könnte, gab es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer präoperativen Radiochemotherapie mit oralem Fluoropyrimidin untersuchte, die viele der oben genannten theoretischen und klinischen Vorteile bietet; Die deutsche Studie verwendete eine 5-tägige kontinuierliche Infusion von 5-FU.
Die Forscher glauben, dass eine präoperative Radiochemotherapie mit oralem Capecitabin ein neues Standardschema bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom sein könnte, aber dieses Regime muss durch eine gut konzipierte prospektive randomisierte Studie mit der standardmäßigen postoperativen Radiochemotherapie verglichen werden.
Basierend auf dem potenziellen Vorteil einer präoperativen Radiochemotherapie und oralem Fluoropyrimidin planten die Forscher eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie, in der die präoperative Radiochemotherapie und die postoperative Radiochemotherapie mit konventionellem Bestrahlungsplan und oralem Fluoropyrimidin verglichen werden, um ein neues standardmäßiges neoadjuvantes Therapieschema bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu etablieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
- Der Tumor liegt weniger als 10 cm vom Analrand entfernt
- Klinisches Stadium T3 oder potenziell resezierbares T4 oder N+ im endorektalen Ultraschall (EUS) und Computertomographie (CT)
- Die Patienten müssen > 18 Jahre und < 76 Jahre alt sein
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Ausreichende Knochenmarkreserve
- Ausreichende Nierenfunktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Fernmetastasen
- Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs
- Schwangere oder stillende Frau
- Familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperative Radiochemotherapie
Präoperative Radiochemotherapie mit konventionellem Bestrahlungsplan und oralem Fluoropyrimidin (Capecitabin)
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Präoperative Radiochemotherapie mit konventioneller Strahlentherapie (46 Gy in 23 Fraktionen auf das gesamte Becken, gefolgt von einer Auffrischungsdosis von 4 Gy in 2 Fraktionen) und oralem Fluoropyrimidin (Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich ohne Wochenendpausen während der gesamten Strahlentherapieperiode)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Postoperative Radiochemotherapie
Postoperative Radiochemotherapie mit konventionellem Bestrahlungsplan und oralem Fluoropyrimidin (Capecitabin)
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Postoperative Strahlentherapie mit konventionellem Bestrahlungsplan (50 Gy in 25 Fraktionen auf das gesamte Becken) und oralem Fluoropyrimidin (Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich ohne Wochenendpausen während der gesamten Strahlentherapieperiode)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre
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Drei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Drei Jahre
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Drei Jahre
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Lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre
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Drei Jahre
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Erhaltungsrate des Schließmuskels
Zeitfenster: Drei Jahre
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Drei Jahre
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Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Drei Jahre
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Drei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC Rectal Pre Vs Post 2004
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