Porównanie przedoperacyjnej i pooperacyjnej radioterapii i kapecytabiny w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
20 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center
Opierając się na potencjalnych zaletach przedoperacyjnej chemioradioterapii i doustnej fluoropirymidyny, badacze zaplanowali prospektywne randomizowane badanie III fazy, które porównuje przedoperacyjną chemioradioterapię i pooperacyjną chemioradioterapię z konwencjonalnym schematem radioterapii i doustną fluoropirymidyną w celu ustalenia nowego standardowego schematu terapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż nie ma potwierdzających danych przemawiających za przedoperacyjną chemioradioterapią, przedoperacyjna chemioradioterapia ma wiele teoretycznych zalet w porównaniu z pooperacyjną.
Radioterapia przedoperacyjna z intensywnym krótkim kursem wykazała znaczną poprawę kontroli miejscowej nawet po TME, ale nie przeprowadzono dużego prospektywnego badania z randomizacją, które potwierdziłoby skuteczność przedoperacyjnej chemioradioterapii w porównaniu ze standardową pooperacyjną chemioradioterapią.
Chociaż ostateczny wynik badania niemieckiego może dać odpowiedź na to pytanie, nie przeprowadzono badania z randomizacją, w którym oceniano skuteczność przedoperacyjnej chemioradioterapii z użyciem doustnej fluoropirymidyny, która ma wiele wspomnianych powyżej zalet teoretycznych i klinicznych; w niemieckim badaniu stosowano 5-dniowy ciągły wlew 5-FU.
Badacze sądzą, że przedoperacyjna chemioradioterapia doustną kapecytabiną może być nowym standardem w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy, ale ten schemat należy porównać ze standardową chemioradioterapią pooperacyjną w dobrze zaprojektowanym prospektywnym badaniu z randomizacją.
Opierając się na potencjalnych zaletach przedoperacyjnej chemioradioterapii i doustnej fluoropirymidyny, badacze zaplanowali prospektywne randomizowane badanie III fazy, porównujące przedoperacyjną chemioradioterapię i pooperacyjną chemioradioterapię z konwencjonalnym schematem radioterapii i doustną fluoropirymidyną w celu ustalenia nowego standardu leczenia neoadjuwantowego w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
- Guz zlokalizowany poniżej 10 cm od brzegu odbytu
- Stopień zaawansowania klinicznego T3 lub potencjalnie resekcyjny T4 lub N+ w ultrasonografii endorektalnej (EUS) i tomografii komputerowej (CT)
- Pacjenci muszą mieć > 18 lat i < 76 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Podpisana świadoma zgoda przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Dowody odległych przerzutów
- Wcześniejsza historia chemioterapii lub radioterapii
- Wywiad nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak skóry
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia rodzinna raka jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna chemioradioterapia
Przedoperacyjna chemioradioterapia z konwencjonalnym schematem radioterapii i doustną fluoropirymidyną (kapecytabiną)
|
Przedoperacyjna chemioradioterapia z konwencjonalną radioterapią (46 Gy w 23 frakcjach na całą miednicę, a następnie dawka przypominająca 4 Gy w 2 frakcjach) i doustną fluoropirymidyną (kapecytabina 825 mg/m2 2 razy dziennie bez przerw weekendowych przez cały okres radioterapii)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pooperacyjna chemioradioterapia
Pooperacyjna chemioradioterapia z konwencjonalnym schematem radioterapii i doustną fluoropirymidyną (kapecytabiną)
|
Radioterapia pooperacyjna z konwencjonalnym schematem radioterapii (50 Gy w 25 frakcjach na całą miednicę) i doustną fluoropirymidyną (kapecytabina 825 mg/m2 2 razy dziennie bez przerw weekendowych przez cały okres radioterapii)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
|
Miejscowe przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
|
Wskaźnik zachowania zwieracza
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC Rectal Pre Vs Post 2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .