Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van preoperatieve en postoperatieve radiotherapie en capecitabine bij lokaal gevorderde endeldarmkanker

20 augustus 2010 bijgewerkt door: Asan Medical Center
Op basis van de mogelijke voordelen van preoperatieve chemoradiotherapie en orale fluoropyrimidine, planden de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie die preoperatieve chemoradiotherapie en postoperatieve chemoradiotherapie vergelijkt met conventioneel bestralingsschema en orale fluoropyrimidine om een ​​nieuw standaard neo-adjuvant therapieregime vast te stellen bij lokaal gevorderde rectumkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er geen bevestigende gegevens zijn die preoperatieve chemoradiotherapie begunstigen, heeft preoperatieve chemoradiatie veel theoretische voordelen in vergelijking met postoperatieve. Preoperatieve radiotherapie met een intensief kort kuurregime toonde een significante verbetering in lokale controle, zelfs met TME, maar er is geen groot prospectief gerandomiseerd onderzoek dat de werkzaamheid van preoperatieve chemoradiotherapie heeft aangetoond in vergelijking met de standaard postoperatieve chemoradiotherapie. Hoewel het uiteindelijke resultaat van de Duitse proef het antwoord op deze vraag kan geven, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest waarin de werkzaamheid van preoperatieve chemoradiotherapie met orale fluoropyrimidine werd onderzocht, die veel bovengenoemde theoretische en klinische voordelen heeft; de Duitse proef gebruikte een 5-daagse continue infusie van 5-FU. De onderzoekers denken dat preoperatieve chemoradiotherapie met orale capecitabine een nieuw standaardregime zou kunnen zijn bij lokaal gevorderde endeldarmkanker, maar dit regime moet worden vergeleken met de standaard postoperatieve chemoradiotherapie door middel van een goed opgezette prospectieve gerandomiseerde studie. Op basis van de potentiële voordelen van preoperatieve chemoradiotherapie en orale fluoropyrimidine, planden de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie die preoperatieve chemoradiotherapie en postoperatieve chemoradiotherapie vergelijkt met conventioneel bestralingsschema en orale fluoropyrimidine om een ​​nieuw standaard neo-adjuvant therapieregime vast te stellen bij lokaal gevorderde rectumkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom
  • Tumor gelegen op minder dan 10 cm van de anale rand
  • Klinisch stadium T3 of potentieel resectabele T4, of N+ op endorectale echografie (EUS) en computertomografie (CT)
  • Patiënten moeten > 18 jaar en < 76 jaar zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Voldoende beenmergreserve
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastase op afstand
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  • Geschiedenis van maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar anders dan huidkanker
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Familiale geschiedenis van colorectale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve chemoradiotherapie
Preoperatieve chemoradiotherapie met conventioneel bestralingsschema en oraal fluoropyrimidine (capecitabine)
Preoperatieve chemoradiatie met conventionele radiotherapie (46 Gy in 23 fracties van het hele bekken gevolgd door een boostdosis van 4 Gy in 2 fracties) en orale fluoropyrimidine (capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags zonder weekendonderbrekingen gedurende de gehele radiotherapieperiode)
Andere namen:
  • Preoperatieve CCRT
Actieve vergelijker: Postoperatieve chemoradiotherapie
Postoperatieve chemoradiotherapie met conventioneel bestralingsschema en oraal fluoropyrimidine (capecitabine)
Postoperatieve radiotherapie met conventioneel bestralingsschema (50 Gy in 25 fracties voor het hele bekken) en orale fluoropyrimidine (capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags zonder weekendonderbrekingen gedurende de hele radiotherapieperiode)
Andere namen:
  • Postoperatieve CCRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Sfincter behoud tarief
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

3
Abonneren