- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01186081
Vergelijking van preoperatieve en postoperatieve radiotherapie en capecitabine bij lokaal gevorderde endeldarmkanker
20 augustus 2010 bijgewerkt door: Asan Medical Center
Op basis van de mogelijke voordelen van preoperatieve chemoradiotherapie en orale fluoropyrimidine, planden de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie die preoperatieve chemoradiotherapie en postoperatieve chemoradiotherapie vergelijkt met conventioneel bestralingsschema en orale fluoropyrimidine om een nieuw standaard neo-adjuvant therapieregime vast te stellen bij lokaal gevorderde rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er geen bevestigende gegevens zijn die preoperatieve chemoradiotherapie begunstigen, heeft preoperatieve chemoradiatie veel theoretische voordelen in vergelijking met postoperatieve.
Preoperatieve radiotherapie met een intensief kort kuurregime toonde een significante verbetering in lokale controle, zelfs met TME, maar er is geen groot prospectief gerandomiseerd onderzoek dat de werkzaamheid van preoperatieve chemoradiotherapie heeft aangetoond in vergelijking met de standaard postoperatieve chemoradiotherapie.
Hoewel het uiteindelijke resultaat van de Duitse proef het antwoord op deze vraag kan geven, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest waarin de werkzaamheid van preoperatieve chemoradiotherapie met orale fluoropyrimidine werd onderzocht, die veel bovengenoemde theoretische en klinische voordelen heeft; de Duitse proef gebruikte een 5-daagse continue infusie van 5-FU.
De onderzoekers denken dat preoperatieve chemoradiotherapie met orale capecitabine een nieuw standaardregime zou kunnen zijn bij lokaal gevorderde endeldarmkanker, maar dit regime moet worden vergeleken met de standaard postoperatieve chemoradiotherapie door middel van een goed opgezette prospectieve gerandomiseerde studie.
Op basis van de potentiële voordelen van preoperatieve chemoradiotherapie en orale fluoropyrimidine, planden de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie die preoperatieve chemoradiotherapie en postoperatieve chemoradiotherapie vergelijkt met conventioneel bestralingsschema en orale fluoropyrimidine om een nieuw standaard neo-adjuvant therapieregime vast te stellen bij lokaal gevorderde rectumkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom
- Tumor gelegen op minder dan 10 cm van de anale rand
- Klinisch stadium T3 of potentieel resectabele T4, of N+ op endorectale echografie (EUS) en computertomografie (CT)
- Patiënten moeten > 18 jaar en < 76 jaar zijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Voldoende beenmergreserve
- Adequate nierfunctie
- Voldoende leverfunctie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastase op afstand
- Voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
- Geschiedenis van maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar anders dan huidkanker
- Zwangere of zogende vrouw
- Familiale geschiedenis van colorectale kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Preoperatieve chemoradiotherapie
Preoperatieve chemoradiotherapie met conventioneel bestralingsschema en oraal fluoropyrimidine (capecitabine)
|
Preoperatieve chemoradiatie met conventionele radiotherapie (46 Gy in 23 fracties van het hele bekken gevolgd door een boostdosis van 4 Gy in 2 fracties) en orale fluoropyrimidine (capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags zonder weekendonderbrekingen gedurende de gehele radiotherapieperiode)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Postoperatieve chemoradiotherapie
Postoperatieve chemoradiotherapie met conventioneel bestralingsschema en oraal fluoropyrimidine (capecitabine)
|
Postoperatieve radiotherapie met conventioneel bestralingsschema (50 Gy in 25 fracties voor het hele bekken) en orale fluoropyrimidine (capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags zonder weekendonderbrekingen gedurende de hele radiotherapieperiode)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Sfincter behoud tarief
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMC Rectal Pre Vs Post 2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten