- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01186081
Sammenligning af præoperativ og postoperativ strålebehandling og Capecitabin ved lokalt avanceret rektalcancer
20. august 2010 opdateret af: Asan Medical Center
Baseret på de potentielle fordele ved præoperativ kemoradioterapi og oral fluoropyrimidin planlagde efterforskerne et prospektivt randomiseret fase III-forsøg, som sammenligner præoperativ kemoradioterapi og postoperativ kemoradioterapi med konventionel strålebehandlingsplan og oral fluoropyrimidin for at etablere et nyt standard neo-adjuverende behandlingsregime for lokalt avanceret rektal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der ikke har været bekræftende data, som favoriserede præoperativ kemoradioterapi, har præoperativ kemoradiation mange teoretiske fordele sammenlignet med postoperativ.
Præoperativ strålebehandling med intensivt kortforløbsregime viste signifikant forbedring i lokal kontrol selv med TME, men der har ikke været nogen større prospektive randomiseret undersøgelse, som beviste effektiviteten af præoperativ kemoradioterapi sammenlignet med standard postoperativ kemoradioterapi.
Selvom det endelige resultat af det tyske forsøg kan give svaret på dette spørgsmål, har der ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, som undersøgte effektiviteten af præoperativ kemoradioterapi ved anvendelse af oral fluoropyrimidin, som har mange teoretiske og kliniske fordele nævnt ovenfor; det tyske forsøg brugte 5-dages kontinuerlig infusion af 5-FU.
Forskerne mener, at præoperativ kemoradioterapi med oral capecitabin kunne være et nyt standardregime i lokalt fremskreden rektalcancer, men dette regime skal sammenlignes med standard postoperativ kemoradioterapi gennem veldesignet prospektivt randomiseret forsøg.
Baseret på de potentielle fordele ved præoperativ kemoradioterapi og oral fluoropyrimidin, planlagde efterforskerne et prospektivt randomiseret fase III-forsøg, som sammenligner præoperativ kemoradioterapi og postoperativ kemoradioterapi med konventionel strålebehandlingsplan og oral fluoropyrimidin for at etablere et nyt standard neo-adjuverende terapiregime i rektal cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom
- Tumor lokaliseret under 10 cm fra analkanten
- Klinisk stadium T3 eller potentielt resektabel T4 eller N+ på endorektal ultralyd (EUS) og computertomografi (CT)
- Patienter skal være > 18 år og < 76 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Underskrevet informeret samtykke før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser
- Tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med malignitet i de seneste 5 år bortset fra hudkræft
- Gravid eller ammende kvinde
- Familiehistorie med tyktarmskræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ kemoradioterapi
Præoperativ kemoradioterapi med konventionelt stråleskema og oral fluoropyrimidin (capecitabin)
|
Præoperativ kemoradiation med konventionel strålebehandling (46 Gy i 23 fraktioner til hele bækkenet efterfulgt af en boostdosis på 4 Gy i 2 fraktioner) og oral fluoropyrimidin (capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt uden weekendpauser i hele strålebehandlingsperioden)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ kemoradioterapi
Postoperativ kemoradioterapi med konventionelt stråleskema og oral fluoropyrimidin (capecitabin)
|
Postoperativ strålebehandling med konventionelt stråleskema (50 Gy i 25 fraktioner til hele bækkenet) og oral fluoropyrimidin (capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt uden weekendpauser i hele strålebehandlingsperioden)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Sphincter bevaringsgrad
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2010
Først opslået (Skøn)
23. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC Rectal Pre Vs Post 2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .