Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af præoperativ og postoperativ strålebehandling og Capecitabin ved lokalt avanceret rektalcancer

20. august 2010 opdateret af: Asan Medical Center
Baseret på de potentielle fordele ved præoperativ kemoradioterapi og oral fluoropyrimidin planlagde efterforskerne et prospektivt randomiseret fase III-forsøg, som sammenligner præoperativ kemoradioterapi og postoperativ kemoradioterapi med konventionel strålebehandlingsplan og oral fluoropyrimidin for at etablere et nyt standard neo-adjuverende behandlingsregime for lokalt avanceret rektal cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom der ikke har været bekræftende data, som favoriserede præoperativ kemoradioterapi, har præoperativ kemoradiation mange teoretiske fordele sammenlignet med postoperativ. Præoperativ strålebehandling med intensivt kortforløbsregime viste signifikant forbedring i lokal kontrol selv med TME, men der har ikke været nogen større prospektive randomiseret undersøgelse, som beviste effektiviteten af ​​præoperativ kemoradioterapi sammenlignet med standard postoperativ kemoradioterapi. Selvom det endelige resultat af det tyske forsøg kan give svaret på dette spørgsmål, har der ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, som undersøgte effektiviteten af ​​præoperativ kemoradioterapi ved anvendelse af oral fluoropyrimidin, som har mange teoretiske og kliniske fordele nævnt ovenfor; det tyske forsøg brugte 5-dages kontinuerlig infusion af 5-FU. Forskerne mener, at præoperativ kemoradioterapi med oral capecitabin kunne være et nyt standardregime i lokalt fremskreden rektalcancer, men dette regime skal sammenlignes med standard postoperativ kemoradioterapi gennem veldesignet prospektivt randomiseret forsøg. Baseret på de potentielle fordele ved præoperativ kemoradioterapi og oral fluoropyrimidin, planlagde efterforskerne et prospektivt randomiseret fase III-forsøg, som sammenligner præoperativ kemoradioterapi og postoperativ kemoradioterapi med konventionel strålebehandlingsplan og oral fluoropyrimidin for at etablere et nyt standard neo-adjuverende terapiregime i rektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom
  • Tumor lokaliseret under 10 cm fra analkanten
  • Klinisk stadium T3 eller potentielt resektabel T4 eller N+ på endorektal ultralyd (EUS) og computertomografi (CT)
  • Patienter skal være > 18 år og < 76 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Underskrevet informeret samtykke før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling
  • Anamnese med malignitet i de seneste 5 år bortset fra hudkræft
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Familiehistorie med tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ kemoradioterapi
Præoperativ kemoradioterapi med konventionelt stråleskema og oral fluoropyrimidin (capecitabin)
Præoperativ kemoradiation med konventionel strålebehandling (46 Gy i 23 fraktioner til hele bækkenet efterfulgt af en boostdosis på 4 Gy i 2 fraktioner) og oral fluoropyrimidin (capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt uden weekendpauser i hele strålebehandlingsperioden)
Andre navne:
  • Præoperativ CCRT
Aktiv komparator: Postoperativ kemoradioterapi
Postoperativ kemoradioterapi med konventionelt stråleskema og oral fluoropyrimidin (capecitabin)
Postoperativ strålebehandling med konventionelt stråleskema (50 Gy i 25 fraktioner til hele bækkenet) og oral fluoropyrimidin (capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt uden weekendpauser i hele strålebehandlingsperioden)
Andre navne:
  • Postoperativ CCRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre år
Sphincter bevaringsgrad
Tidsramme: Tre år
Tre år
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner