- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01186081
Confronto tra radioterapia preoperatoria e postoperatoria e capecitabina nel carcinoma del retto localmente avanzato
20 agosto 2010 aggiornato da: Asan Medical Center
Sulla base del potenziale vantaggio della chemioradioterapia preoperatoria e della fluoropirimidina orale, i ricercatori hanno pianificato uno studio prospettico randomizzato di fase III che confronta la chemioradioterapia preoperatoria e la chemioradioterapia postoperatoria con il programma di radiazioni convenzionale e la fluoropirimidina orale per stabilire un nuovo regime terapeutico neo-adiuvante standard nel carcinoma del retto localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene non ci siano dati confermativi che favoriscano la chemioradioterapia preoperatoria, la chemioradioterapia preoperatoria ha molti vantaggi teorici rispetto a quella postoperatoria.
La radioterapia preoperatoria con regime intensivo di breve durata ha mostrato un miglioramento significativo del controllo locale anche con la TME, ma non esiste un ampio studio prospettico randomizzato che dimostri l'efficacia della chemioradioterapia preoperatoria rispetto alla chemioradioterapia postoperatoria standard.
Sebbene il risultato finale dello studio tedesco possa dare la risposta a questa domanda, non esiste uno studio controllato randomizzato che abbia indagato l'efficacia della chemioradioterapia preoperatoria con fluoropirimidina orale che presenta molti vantaggi teorici e clinici sopra menzionati; lo studio tedesco ha utilizzato un'infusione continua di 5 giorni di 5-FU.
I ricercatori ritengono che la chemioradioterapia preoperatoria con capecitabina orale potrebbe essere un nuovo regime standard nel carcinoma del retto localmente avanzato, ma questo regime deve essere confrontato con la chemioradioterapia postoperatoria standard attraverso uno studio prospettico randomizzato ben progettato.
Sulla base del potenziale vantaggio della chemioradioterapia preoperatoria e della fluoropirimidina orale, i ricercatori hanno pianificato uno studio prospettico randomizzato di fase III che confronta la chemioradioterapia preoperatoria e la chemioradioterapia postoperatoria con il programma di radiazioni convenzionale e la fluoropirimidina orale per stabilire un nuovo regime terapeutico neo-adiuvante standard nel carcinoma del retto localmente avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente
- Tumore localizzato a meno di 10 cm dal margine anale
- Stadio clinico T3 o potenzialmente resecabile T4, o N+ all'ecografia endorettale (EUS) e alla tomografia computerizzata (TC)
- I pazienti devono avere > 18 anni e < 76 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Adeguata riserva di midollo osseo
- Adeguata funzionalità renale
- Adeguata funzionalità epatica
- Consenso informato firmato prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza
- Storia precedente di chemioterapia o radioterapia
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal cancro della pelle
- Donna incinta o in allattamento
- Storia familiare di cancro colorettale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioradioterapia preoperatoria
Chemioradioterapia preoperatoria con programma radioterapico convenzionale e fluoropirimidina orale (capecitabina)
|
Chemioradioterapia preoperatoria con radioterapia convenzionale (46 Gy in 23 frazioni a tutta la pelvi seguita da una dose boost di 4 Gy in 2 frazioni) e fluoropirimidina orale (capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno senza interruzioni del fine settimana durante l'intero periodo di radioterapia)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Chemioradioterapia postoperatoria
Chemioradioterapia postoperatoria con programma radioterapico convenzionale e fluoropirimidina orale (capecitabina)
|
Radioterapia postoperatoria con programma radioterapico convenzionale (50 Gy in 25 frazioni a tutta la pelvi) e fluoropirimidina orale (capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno senza interruzioni del fine settimana durante l'intero periodo di radioterapia)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
|
Sopravvivenza locale senza recidiva
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
|
Tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
|
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC Rectal Pre Vs Post 2004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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