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Confronto tra radioterapia preoperatoria e postoperatoria e capecitabina nel carcinoma del retto localmente avanzato

20 agosto 2010 aggiornato da: Asan Medical Center
Sulla base del potenziale vantaggio della chemioradioterapia preoperatoria e della fluoropirimidina orale, i ricercatori hanno pianificato uno studio prospettico randomizzato di fase III che confronta la chemioradioterapia preoperatoria e la chemioradioterapia postoperatoria con il programma di radiazioni convenzionale e la fluoropirimidina orale per stabilire un nuovo regime terapeutico neo-adiuvante standard nel carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene non ci siano dati confermativi che favoriscano la chemioradioterapia preoperatoria, la chemioradioterapia preoperatoria ha molti vantaggi teorici rispetto a quella postoperatoria. La radioterapia preoperatoria con regime intensivo di breve durata ha mostrato un miglioramento significativo del controllo locale anche con la TME, ma non esiste un ampio studio prospettico randomizzato che dimostri l'efficacia della chemioradioterapia preoperatoria rispetto alla chemioradioterapia postoperatoria standard. Sebbene il risultato finale dello studio tedesco possa dare la risposta a questa domanda, non esiste uno studio controllato randomizzato che abbia indagato l'efficacia della chemioradioterapia preoperatoria con fluoropirimidina orale che presenta molti vantaggi teorici e clinici sopra menzionati; lo studio tedesco ha utilizzato un'infusione continua di 5 giorni di 5-FU. I ricercatori ritengono che la chemioradioterapia preoperatoria con capecitabina orale potrebbe essere un nuovo regime standard nel carcinoma del retto localmente avanzato, ma questo regime deve essere confrontato con la chemioradioterapia postoperatoria standard attraverso uno studio prospettico randomizzato ben progettato. Sulla base del potenziale vantaggio della chemioradioterapia preoperatoria e della fluoropirimidina orale, i ricercatori hanno pianificato uno studio prospettico randomizzato di fase III che confronta la chemioradioterapia preoperatoria e la chemioradioterapia postoperatoria con il programma di radiazioni convenzionale e la fluoropirimidina orale per stabilire un nuovo regime terapeutico neo-adiuvante standard nel carcinoma del retto localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente
  • Tumore localizzato a meno di 10 cm dal margine anale
  • Stadio clinico T3 o potenzialmente resecabile T4, o N+ all'ecografia endorettale (EUS) e alla tomografia computerizzata (TC)
  • I pazienti devono avere > 18 anni e < 76 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata riserva di midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Consenso informato firmato prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Storia precedente di chemioterapia o radioterapia
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal cancro della pelle
  • Donna incinta o in allattamento
  • Storia familiare di cancro colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia preoperatoria
Chemioradioterapia preoperatoria con programma radioterapico convenzionale e fluoropirimidina orale (capecitabina)
Chemioradioterapia preoperatoria con radioterapia convenzionale (46 Gy in 23 frazioni a tutta la pelvi seguita da una dose boost di 4 Gy in 2 frazioni) e fluoropirimidina orale (capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno senza interruzioni del fine settimana durante l'intero periodo di radioterapia)
Altri nomi:
  • CCRT preoperatoria
Comparatore attivo: Chemioradioterapia postoperatoria
Chemioradioterapia postoperatoria con programma radioterapico convenzionale e fluoropirimidina orale (capecitabina)
Radioterapia postoperatoria con programma radioterapico convenzionale (50 Gy in 25 frazioni a tutta la pelvi) e fluoropirimidina orale (capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno senza interruzioni del fine settimana durante l'intero periodo di radioterapia)
Altri nomi:
  • CCRT postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Sopravvivenza locale senza recidiva
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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