Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen ja postoperatiivisen sädehoidon ja kapesitabiinin vertailu paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

perjantai 20. elokuuta 2010 päivittänyt: Asan Medical Center
Leikkausta edeltävän kemoradioterapian ja oraalisen fluoropyrimidiinin mahdollisten etujen perusteella tutkijat suunnittelivat prospektiivisen satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen, jossa verrataan preoperatiivista kemosädehoitoa ja postoperatiivista kemosädehoitoa tavanomaiseen säteilyohjelmaan ja suun kautta otettavaan fluoripyrimidiiniin uuden standardin mukaisen neoadjuvanttihoidon peräsuolen syövän luomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka preoperatiivista kemoradioterapiaa suosivia vahvistavia tietoja ei ole ollut, preoperatiivisella kemosäteilyllä on monia teoreettisia etuja leikkauksen jälkeiseen verrattuna. Preoperatiivinen sädehoito intensiivisellä lyhytjaksoisella hoito-ohjelmalla osoitti merkittävää parannusta paikallisessa kontrollissa jopa TME:llä, mutta ei ole tehty laajaa prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, joka olisi osoittanut preoperatiivisen kemosädehoidon tehokkuuden verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen kemoradioterapiaan. Vaikka saksalaisen tutkimuksen lopputulos saattaa antaa vastauksen tähän kysymykseen, ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi tutkittu ennen leikkausta suoritetun kemoterapian tehokkuutta käyttämällä oraalista fluoripyrimidiiniä, jolla on monia edellä mainittuja teoreettisia ja kliinisiä etuja; Saksalaisessa kokeessa käytettiin 5-FU:n 5 päivän jatkuvaa infuusiota. Tutkijat uskovat, että leikkausta edeltävä kemosädehoito oraalisella kapesitabiinilla voisi olla uusi standardihoito paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa, mutta tätä hoito-ohjelmaa on verrattava tavanomaiseen postoperatiiviseen kemosädehoitoon hyvin suunnitellun satunnaistetun tutkimuksen avulla. Leikkausta edeltävän kemoradioterapian ja oraalisen fluoropyrimidiinin mahdollisten etujen perusteella tutkijat suunnittelivat prospektiivisen satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen, jossa verrataan preoperatiivista kemosädehoitoa ja postoperatiivista kemosädehoitoa tavanomaiseen sädehoitoon ja suun kautta otettavaan fluoripyrimidiiniin uuden standardin mukaisen, kehittyneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoito-ohjelman luomiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • Kasvain sijaitsee alle 10 cm peräaukon reunasta
  • Kliininen vaihe T3 tai mahdollisesti resekoitavissa oleva T4 tai N+ endorektaalisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS) ja tietokonetomografiassa (CT)
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja <76-vuotiaita
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuydinvarasto
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet etäpesäkkeistä
  • Aikaisempi kemoterapia- tai sädehoitohistoria
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Sukuperäinen paksusuolensyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen kemoterapia
Preoperatiivinen kemosädehoito tavanomaisella sädeohjelmalla ja suun kautta otettavalla fluoripyrimidiinillä (kapesitabiini)
Säteily: Preoperatiivinen kemoterapia
Preoperatiivinen kemosäteily tavanomaisella sädehoidolla (46 Gy 23 jakeessa koko lantioon, minkä jälkeen tehosteannos 4 Gy kahdessa fraktiossa) ja oraalinen fluoripyrimidiini (kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti päivässä ilman viikonlopun taukoja koko sädehoitojakson ajan)
Muut nimet:
  • Preoperatiivinen CCRT
Active Comparator: Postoperatiivinen kemoterapia
Leikkauksen jälkeinen kemoradioterapia tavanomaisella sädeohjelmalla ja suun kautta otettavalla fluoropyrimidiinillä (kapesitabiini)
Säteily: Postoperatiivinen kemoterapia
Leikkauksen jälkeinen sädehoito tavanomaisella sädeohjelmalla (50 Gy 25 jakeessa koko lantioon) ja suun kautta otettavalla fluoripyrimidiinillä (kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti päivässä ilman viikonlopun taukoja koko sädehoitojakson ajan)
Muut nimet:
  • Postoperatiivinen CCRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Paikallinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Sulkijalihaksen säilymisaste
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong Hoon Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC Rectal Pre Vs Post 2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa