Hodnocení perorálního výživového doplňku obsahujícího AN777
Hodnocení perorálního výživového doplňku obsahujícího AN777 u podvyživených a křehkých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- ZNA St. Elisabeth
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University of Rome
-
Verona, Itálie, 37126
- University of Verona
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- Althian - Research Management Center
-
-
-
-
-
Dabrowka, Polsko, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C..
-
Katowice, Polsko, 40-084
- Tomasz Dabrowski Slaskie Centrum
-
Warszawa, Polsko, 02-241
- Centrum Medyczne Osteomed
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham Medical School,
-
-
London
-
Charing Cross, London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmington, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama, Brimingham
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Radiant Research, Inc
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Provident Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
- Creighton University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28028
- Insituto Provincial de Rehabilitacion
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- University Hospitals, WHO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt (muž nebo žena) je ve věku > nebo rovný 65 a < nebo rovný 90 letům
Subjekt je ambulantní
Subjekt má subjektivní globální hodnocení B nebo C
Subjekt má rychlost chůze <0,8 m/s A/NEBO nízkou sílu úchopu
Subjekt má sarkopenii třídy 1 nebo třídy 2
Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží zahájení cvičebního programu s odporem
Kritéria vyloučení:
Subjekt má diabetes typu 1 nebo typu 2
Subjekt má zánětlivé onemocnění se zvýšenou vysokou citlivostí C-reaktivního proteinu
Subjekt má poruchu funkce ledvin
Subjekt uvádí gastrointestinální poruchu (těžký chronický průjem, nevolnost, zvracení), která by bránila požití studovaného produktu; obstrukce gastrointestinálního traktu, zánětlivé onemocnění střev; syndrom krátkého střeva nebo jiné závažné gastrointestinální onemocnění
Předmětové zprávy o aktuálním aktivním maligním onemocnění nebo jiných významných lékařských diagnózách.
Subjekt uvádí v anamnéze alergii na kteroukoli ze složek ve studijních produktech
Subjekt uvádí, že v současné době užívá léky/potravinové doplňky/látky, které by mohly hluboce modulovat metabolismus nebo hmotnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lékařská výživa s AN777
|
Dvě (220 ml) porce každý den po dobu šesti měsíců
|
|
Aktivní komparátor: orální nutriční vzorec
|
Dvě (220 ml) porce denně po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla extenzorů kolen
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svalová hmota nohou
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Funkční opatření
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cramer JT, Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Hickson M, Zamboni M, Pereira SL, Hustead DS, Mustad VA. Impacts of High-Protein Oral Nutritional Supplements Among Malnourished Men and Women with Sarcopenia: A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1044-1055. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.009.
- Hickson M. Nutritional interventions in sarcopenia: a critical review. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):378-86. doi: 10.1017/S0029665115002049. Epub 2015 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BK94
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .