Evaluación de un suplemento nutricional oral que contiene AN777
Evaluación de un suplemento nutricional oral que contiene AN777 en sujetos frágiles y desnutridos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA St. Elisabeth
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España, 28028
- Insituto Provincial de Rehabilitacion
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Alabama
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Birmington, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Brimingham
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research, Inc
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Provident Clinical Research
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research, Inc.
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Rome
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Verona, Italia, 37126
- University of Verona
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
- Althian - Research Management Center
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Dabrowka, Polonia, 62-069
- NSZOZ Unica CR
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C..
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Katowice, Polonia, 40-084
- Tomasz Dabrowski Slaskie Centrum
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Warszawa, Polonia, 02-241
- Centrum Medyczne Osteomed
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham Medical School,
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London
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Charing Cross, London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Geneva, Suiza
- University Hospitals, WHO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto (hombre o mujer) es > o igual a 65 y < o igual a 90 años de edad
El sujeto es ambulatorio.
El sujeto tiene una Evaluación Global Subjetiva de B o C
El sujeto tiene una velocidad de marcha <0,8 m/s Y/O fuerza de prensión manual baja
El sujeto tiene sarcopenia de Clase 1 o Clase 2
El sujeto acepta abstenerse de iniciar un programa de ejercicios de resistencia.
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
El sujeto tiene una enfermedad inflamatoria con proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada
El sujeto tiene deterioro de la función renal.
El sujeto informa un trastorno gastrointestinal (diarrea crónica grave, náuseas, vómitos) que impediría la ingestión del producto del estudio; una obstrucción del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal; síndrome del intestino corto u otra enfermedad gastrointestinal importante
Informes de sujetos de enfermedad maligna activa actual u otros diagnósticos médicos significativos.
El sujeto informa antecedentes de alergia a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
El sujeto informa que actualmente toma medicamentos/suplementos dietéticos/sustancias que podrían modular profundamente el metabolismo o el peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: alimentos médicos con AN777
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Dos porciones (220 ml) todos los días durante seis meses
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Comparador activo: fórmula nutricional oral
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Dos (220 ml) porciones diarias durante seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fuerza extensora de rodilla
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular de la pierna
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas funcionales
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cramer JT, Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Hickson M, Zamboni M, Pereira SL, Hustead DS, Mustad VA. Impacts of High-Protein Oral Nutritional Supplements Among Malnourished Men and Women with Sarcopenia: A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1044-1055. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.009.
- Hickson M. Nutritional interventions in sarcopenia: a critical review. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):378-86. doi: 10.1017/S0029665115002049. Epub 2015 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BK94
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