Avaliação de um suplemento nutricional oral contendo AN777
Avaliação de um suplemento nutricional oral contendo AN777 em indivíduos desnutridos e frágeis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA St. Elisabeth
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanha, 28028
- Insituto Provincial de Rehabilitacion
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-
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-
Alabama
-
Birmington, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Brimingham
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research, Inc
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-
Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Provident Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research, Inc.
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Rome, Itália, 00168
- Catholic University of Rome
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Verona, Itália, 37126
- University of Verona
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
- Althian - Research Management Center
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Dabrowka, Polônia, 62-069
- NSZOZ Unica CR
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C..
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Katowice, Polônia, 40-084
- Tomasz Dabrowski Slaskie Centrum
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Warszawa, Polônia, 02-241
- Centrum Medyczne Osteomed
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham Medical School,
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London
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Charing Cross, London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Geneva, Suíça
- University Hospitals, WHO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeito (masculino ou feminino) é > ou igual a 65 e < ou igual a 90 anos de idade
O sujeito é ambulatorial
O sujeito tem uma Avaliação Global Subjetiva de B ou C
O sujeito tem velocidade de marcha <0,8 m/s E/OU baixa força de preensão manual
O indivíduo tem sarcopenia de Classe 1 ou Classe 2
O sujeito concorda em abster-se de iniciar um programa de exercícios de resistência
Critério de exclusão:
Sujeito tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
Sujeito tem doença inflamatória com proteína C-reativa de alta sensibilidade elevada
Sujeito tem comprometimento da função renal
O sujeito relata distúrbio gastrointestinal (diarréia crônica grave, náusea, vômito) que impediria a ingestão do produto do estudo; uma obstrução do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal; síndrome do intestino curto ou outra doença gastrointestinal importante
Relatórios de assuntos de doença maligna ativa atual ou outros diagnósticos médicos significativos.
O sujeito relata um histórico de alergia a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
O indivíduo relata atualmente tomar medicamentos/suplementos dietéticos/substâncias que podem modular profundamente o metabolismo ou o peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alimentos medicinais com AN777
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Duas porções (220 mL) todos os dias durante seis meses
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Comparador Ativo: fórmula nutricional oral
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Duas porções (220 mL) por dia durante seis meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força extensora do joelho
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Massa muscular da perna
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Peso corporal
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas funcionais
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cramer JT, Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Hickson M, Zamboni M, Pereira SL, Hustead DS, Mustad VA. Impacts of High-Protein Oral Nutritional Supplements Among Malnourished Men and Women with Sarcopenia: A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1044-1055. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.009.
- Hickson M. Nutritional interventions in sarcopenia: a critical review. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):378-86. doi: 10.1017/S0029665115002049. Epub 2015 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BK94
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