Bewertung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit AN777
Bewertung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit AN777 bei unterernährten und gebrechlichen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerpen, Belgien
- ZNA St. Elisabeth
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Rome, Italien, 00168
- Catholic University of Rome
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Verona, Italien, 37126
- University of Verona
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- Althian - Research Management Center
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Dabrowka, Polen, 62-069
- NSZOZ Unica CR
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Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C..
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Katowice, Polen, 40-084
- Tomasz Dabrowski Slaskie Centrum
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Warszawa, Polen, 02-241
- Centrum Medyczne Osteomed
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Geneva, Schweiz
- University Hospitals, WHO
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28028
- Insituto Provincial de Rehabilitacion
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Alabama
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Birmington, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama, Brimingham
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California
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
- Radiant Research, Inc
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Illinois
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Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
- Provident Clinical Research
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Radiant Research, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
- Radiant Research, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
- Creighton University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Radiant Research, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Radiant Research, Inc.
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham Medical School,
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London
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Charing Cross, London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband (männlich oder weiblich) ist > oder gleich 65 und < oder gleich 90 Jahre alt
Das Thema ist ambulant
Der Proband hat eine subjektive Gesamtbewertung von B oder C
Das Subjekt hat eine Ganggeschwindigkeit von <0,8 m/s UND/ODER eine geringe Handgriffkraft
Der Proband hat Sarkopenie der Klasse 1 oder 2
Der Proband erklärt sich damit einverstanden, kein Widerstandsübungsprogramm zu starten
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
Das Subjekt leidet an einer entzündlichen Erkrankung mit erhöhtem hochempfindlichen C-reaktiven Protein
Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion
Der Proband berichtet von einer Magen-Darm-Störung (schwerer chronischer Durchfall, Übelkeit, Erbrechen), die eine Einnahme des Studienprodukts ausschließen würde; eine Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, eine entzündliche Darmerkrankung; Kurzdarmsyndrom oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen
Probanden berichten über aktuelle aktive bösartige Erkrankungen oder andere wichtige medizinische Diagnosen.
Der Proband berichtet über eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe in den Studienprodukten
Der Proband gibt an, derzeit Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel/Substanzen einzunehmen, die den Stoffwechsel oder das Gewicht stark beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: medizinische Lebensmittel mit AN777
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Sechs Monate lang täglich zwei Portionen (220 ml).
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Aktiver Komparator: orale Ernährungsformel
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Zwei (220 ml) Portionen täglich für sechs Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kraft des Kniestreckers
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beinmuskelmasse
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Funktionelle Maßnahmen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cramer JT, Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Hickson M, Zamboni M, Pereira SL, Hustead DS, Mustad VA. Impacts of High-Protein Oral Nutritional Supplements Among Malnourished Men and Women with Sarcopenia: A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1044-1055. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.009.
- Hickson M. Nutritional interventions in sarcopenia: a critical review. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):378-86. doi: 10.1017/S0029665115002049. Epub 2015 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BK94
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