Ocena doustnego suplementu diety zawierającego AN777
Ocena doustnego suplementu diety zawierającego AN777 u osób niedożywionych i słabych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA St. Elisabeth
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28028
- Insituto Provincial de Rehabilitacion
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
- Althian - Research Management Center
-
-
-
-
-
Dabrowka, Polska, 62-069
- NSZOZ Unica CR
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C..
-
Katowice, Polska, 40-084
- Tomasz Dabrowski Slaskie Centrum
-
Warszawa, Polska, 02-241
- Centrum Medyczne Osteomed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmington, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama, Brimingham
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Radiant Research, Inc
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Provident Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Radiant Research, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
- Creighton University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Radiant Research, Inc.
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- University Hospitals, WHO
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Catholic University of Rome
-
Verona, Włochy, 37126
- University of Verona
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University of Nottingham Medical School,
-
-
London
-
Charing Cross, London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent (mężczyzna lub kobieta) ma co najmniej 65 lat i mniej niż 90 lat
Obiekt jest ambulatoryjny
Podmiot ma subiektywną ogólną ocenę B lub C
Tester ma prędkość chodu <0,8 m/s ORAZ/LUB słabą siłę chwytu dłoni
Podmiot ma sarkopenię klasy 1 lub klasy 2
Podmiot zgadza się powstrzymać od rozpoczęcia programu ćwiczeń oporowych
Kryteria wyłączenia:
Podmiot ma cukrzycę typu 1 lub typu 2
Podmiot ma chorobę zapalną z podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Podmiot ma zaburzenia czynności nerek
Pacjent zgłasza zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ciężka przewlekła biegunka, nudności, wymioty), które wykluczają spożycie badanego produktu; niedrożność przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit; zespół krótkiego jelita lub inna poważna choroba przewodu pokarmowego
Zgłoszenia pacjentów dotyczące aktualnej aktywnej choroby nowotworowej lub innych istotnych diagnoz medycznych.
Pacjent zgłasza historię alergii na którykolwiek ze składników badanych produktów
Tester zgłasza obecnie przyjmowanie leków/suplementów diety/substancji, które mogą głęboko modulować metabolizm lub wagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: żywność medyczna z AN777
|
Dwie (220 ml) porcje dziennie przez sześć miesięcy
|
|
Aktywny komparator: doustna formuła odżywcza
|
Dwie (220 ml) porcje dziennie przez sześć miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa mięśni nóg
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Środki funkcjonalne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cramer JT, Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Hickson M, Zamboni M, Pereira SL, Hustead DS, Mustad VA. Impacts of High-Protein Oral Nutritional Supplements Among Malnourished Men and Women with Sarcopenia: A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1044-1055. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.009.
- Hickson M. Nutritional interventions in sarcopenia: a critical review. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):378-86. doi: 10.1017/S0029665115002049. Epub 2015 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK94
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .