Valutazione di un supplemento nutrizionale orale contenente AN777
Valutazione di un supplemento nutrizionale orale contenente AN777 in soggetti malnutriti e fragili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- ZNA St. Elisabeth
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Rome, Italia, 00168
- Catholic University of Rome
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Verona, Italia, 37126
- University of Verona
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
- Althian - Research Management Center
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Dabrowka, Polonia, 62-069
- NSZOZ Unica CR
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C..
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Katowice, Polonia, 40-084
- Tomasz Dabrowski Slaskie Centrum
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Warszawa, Polonia, 02-241
- Centrum Medyczne Osteomed
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham Medical School,
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London
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Charing Cross, London, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28028
- Insituto Provincial de Rehabilitacion
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Alabama
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Birmington, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama, Brimingham
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California
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Radiant Research, Inc
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Provident Clinical Research
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Radiant Research, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
- Radiant Research, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
- Creighton University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Radiant Research, Inc.
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Geneva, Svizzera
- University Hospitals, WHO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto (maschio o femmina) è > o uguale a 65 anni e < o uguale a 90 anni
Il soggetto è deambulante
Il soggetto ha una valutazione globale soggettiva di B o C
Il soggetto ha una velocità di andatura <0,8 m/s E/O una bassa forza di presa della mano
Il soggetto ha sarcopenia di Classe 1 o Classe 2
Il soggetto accetta di astenersi dall'iniziare un programma di esercizi di resistenza
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2
Il soggetto ha una malattia infiammatoria con elevata proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Il soggetto ha una compromissione della funzionalità renale
Il soggetto riferisce disturbi gastrointestinali (diarrea cronica grave, nausea, vomito) che precluderebbero l'ingestione del prodotto in studio; un'ostruzione del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale; sindrome dell'intestino corto o altre gravi malattie gastrointestinali
Rapporti soggetti di malattia maligna attiva in corso o altre diagnosi mediche significative.
Il soggetto riporta una storia di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti dello studio
Il soggetto riferisce di assumere attualmente farmaci/integratori alimentari/sostanze che potrebbero modulare profondamente il metabolismo o il peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: alimento medico con AN777
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Due porzioni (220 ml) ogni giorno per sei mesi
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Comparatore attivo: formula nutrizionale orale
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Due porzioni (220 ml) al giorno per sei mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massa muscolare delle gambe
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure funzionali
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cramer JT, Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Hickson M, Zamboni M, Pereira SL, Hustead DS, Mustad VA. Impacts of High-Protein Oral Nutritional Supplements Among Malnourished Men and Women with Sarcopenia: A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1044-1055. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.009.
- Hickson M. Nutritional interventions in sarcopenia: a critical review. Proc Nutr Soc. 2015 Nov;74(4):378-86. doi: 10.1017/S0029665115002049. Epub 2015 Apr 29.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK94
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