Hodnocení zaváděcího systému tympanostomické trubice (inVENT-OR)
10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Klinická studie acclarentního systému zavádění tympanostomické trubice pro léčbu pacientů vyžadujících zavedení tympanostomické trubice pro zánět středního ucha
Účelem této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost systému Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) pro chronické otitis media nebo recidivující akutní otitis media.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- South Coast ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Evergreen Sinus Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován buď chronický zánět středního ucha s výpotkem, nebo akutní zánět středního ucha a naplánováno zavedení tympanostomické trubice
Kritéria vyloučení:
- Reakce na anestezii
- Výrazně atrofická, bimerní, silně zatažená, atelektatická nebo perforovaná bubínek
- Otitis externa
- Aktivní akutní zánět středního ucha
- Patologie otitis media vyžadující T-trubice
- Stenózní zvukovod
- Anatomie, která znemožňuje vizualizaci a přístup k tympanické membráně
- Anatomie, která vyžaduje umístění tympanostomické trubice v zadní polovině membrány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tympanostomická trubice
výkon a bezpečnost zaváděcího systému tympanostomické trubice
|
zaváděcí systém tympanostomické trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zaváděcího systému tympanostomické trubice (TT).
Časové okno: 7 dní
|
Výskyt předem definovaných bezpečnostních událostí akustického traumatu, nasazení TT do středního ucha, poškození středoušních struktur, nezamýšlená perforace bubínku vyžadující léčbu, abraze zevního akustického meatu vyžadující významnou léčbu a velké krvácení vyžadující významnou léčbu.
|
7 dní
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 0 dní
|
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné zavedení tympanostomické trubice přes tympanickou membránu pomocí systému podávání tympanostomické trubice (TTDS). Úspěšnost zařízení se hodnotí na základě jednotlivých zařízení.
|
0 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s úspěšností postupu
Časové okno: 0 dní
|
Postup Úspěch byl definován jako úspěšné umístění jakékoli tympanostomické trubice do všech zapsaných uší u daného subjektu.
Non-Acclarent zkumavky úspěšně umístěné ručně po neúspěchu TTDS byly započítány do úspěšnosti postupu.
Úspěšnost postupu byla stanovena na základě předmětu: míra byla vypočtena podle počtu subjektů, které dosáhly úspěšnosti postupu, z celkového počtu zapsaných subjektů.
|
0 dní
|
|
Retence trubky
Časové okno: 7 dní
|
Přítomnost tympanostomické trubice přes bubínek při kontrolní návštěvě.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Faw, MD, Evergreen Sinus Center
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Gould, MD, Advanced ENT and Allergy
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Zeiders, MD, South Coast ENT
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Syms, MD, Ear Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR005013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .