Valutazione del sistema di erogazione del tubo per timpanostomia (inVENT-OR)
10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Uno studio clinico del sistema di erogazione del tubo per timpanostomia Acclarent per il trattamento di pazienti che richiedono l'inserimento di un tubo per timpanostomia per l'otite media
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) per l'otite media cronica o l'otite media acuta ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- South Coast ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Evergreen Sinus Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di otite media cronica con versamento o otite media acuta e programmata per l'inserimento di un tubo timpanostomico
Criteri di esclusione:
- Reazione all'anestesia
- Membrana timpanica marcatamente atrofica, bimerica, fortemente retratta, atelettasica o perforata
- Otite esterna
- Otite media acuta attiva
- Patologia dell'otite media che richiede tubi a T
- Condotto uditivo stenotico
- Anatomia che preclude la visualizzazione e l'accesso alla membrana timpanica
- Anatomia che richiede il posizionamento del tubo timpanostomico nella metà posteriore della membrana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tubo della timpanostomia
prestazioni e sicurezza del sistema di inserimento del tubo per timpanostomia
|
sistema di rilascio del tubo per timpanostomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza del sistema di rilascio del tubo per timpanostomia (TT).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Occorrenza di eventi di sicurezza predefiniti di trauma acustico, dispiegamento del TT nell'orecchio medio, danno alle strutture dell'orecchio medio, perforazione involontaria della membrana timpanica che richiede un trattamento, abrasione del meato acustico esterno che richiede un trattamento significativo e sanguinamento maggiore che richiede un trattamento significativo.
|
7 giorni
|
|
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorni
|
Il successo del dispositivo è definito come la consegna riuscita del tubo timpanostomico attraverso la membrana timpanica utilizzando il sistema di erogazione del tubo timpanostomico (TTDS). Il successo del dispositivo viene valutato in base al dispositivo.
|
0 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti con successo della procedura
Lasso di tempo: 0 giorni
|
Il successo della procedura è stato definito come il posizionamento riuscito di qualsiasi tubo timpanostomico in tutte le orecchie arruolate in un dato soggetto.
Le provette non Acclarent posizionate manualmente con successo in seguito al fallimento del TTDS sono state conteggiate per il successo della procedura.
Il successo della procedura è stato determinato in base al soggetto: il tasso è stato calcolato in base al numero di soggetti che hanno ottenuto il successo della procedura rispetto al numero totale di soggetti iscritti.
|
0 giorni
|
|
Ritenzione del tubo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Presenza del tubo timpanostomico attraverso la membrana timpanica alla visita di follow-up.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Faw, MD, Evergreen Sinus Center
- Investigatore principale: Andrew Gould, MD, Advanced ENT and Allergy
- Investigatore principale: Jacob Zeiders, MD, South Coast ENT
- Investigatore principale: Charles Syms, MD, Ear Medical Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR005013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .