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Bewertung des Tympanostomiekanülen-Einführsystems (inVENT-OR)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine klinische Studie des Acclarent-Tympanostomiekanülen-Einführungssystems zur Behandlung von Patienten, die bei Otitis media eine Tympanostomiekanüleneinführung benötigen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des Tympanostomie-Sonden-Einführsystems (TTDS) bei chronischer Mittelohrentzündung oder rezidivierender akuter Mittelohrentzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • South Coast ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Ear Medical Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Sinus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert entweder mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss oder akuter Mittelohrentzündung und geplant für eine Paukenröhrchen-Einlage

Ausschlusskriterien:

  • Reaktion auf Anästhesie
  • Deutlich atrophisches, bimeres, stark eingezogenes, atelektatisches oder perforiertes Trommelfell
  • Außenohrentzündung
  • Aktive akute Mittelohrentzündung
  • Pathologie der Otitis media, die T-Rohre erfordert
  • Stenosierter Gehörgang
  • Anatomie, die die Visualisierung und den Zugang zum Trommelfell ausschließt
  • Anatomie, die eine Platzierung des Paukenröhrchens in der hinteren Hälfte der Membran erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paukenröhrchen
Leistung und Sicherheit des Paukenröhrchen-Einführungssystems
Gerät: Paukenröhrchen
Zuführungssystem für Tympanostomiekanülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Einführsystems für Tympanostomiekanülen (TT).
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von vordefinierten Sicherheitsereignissen wie akustisches Trauma, Einsetzen des TT in das Mittelohr, Schäden an Mittelohrstrukturen, unbeabsichtigte Perforation des Trommelfells, die eine Behandlung erfordert, Abrieb am äußeren Gehörgang, der eine erhebliche Behandlung erfordert, und schwere Blutungen, die eine erhebliche Behandlung erfordern.
7 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: 0 Tage
Der Geräteerfolg ist definiert als die erfolgreiche Einführung des Paukenröhrchens über das Trommelfell unter Verwendung des Tympanostomiekanülen-Einführungssystems (TTDS). Der Geräteerfolg wird pro Gerät bewertet.
0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: 0 Tage
Verfahren Erfolg wurde definiert als die erfolgreiche Platzierung eines beliebigen Paukenröhrchens in allen registrierten Ohren eines bestimmten Probanden. Non-Acclarent-Röhrchen, die nach nicht erfolgreichem TTDS erfolgreich manuell platziert wurden, wurden für den Verfahrenserfolg gezählt. Der Verfahrenserfolg wurde auf Pro-Fach-Basis bestimmt: Die Rate wurde anhand der Anzahl der Probanden, die den Verfahrenserfolg erreichten, von der Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden berechnet.
0 Tage
Schlauchretention
Zeitfenster: 7 Tage
Vorhandensein des Paukenröhrchens über dem Trommelfell beim Nachsorgetermin.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Acclarent

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Faw, MD, Evergreen Sinus Center
  • Hauptermittler: Andrew Gould, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Hauptermittler: Jacob Zeiders, MD, South Coast ENT
  • Hauptermittler: Charles Syms, MD, Ear Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR005013

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