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Évaluation du système de pose de tube de tympanostomie (inVENT-OR)

10 juin 2014 mis à jour par: Acclarent

Une étude clinique du système de pose de tube de tympanostomie Acclarent pour le traitement des patients nécessitant l'insertion d'un tube de tympanostomie pour une otite moyenne

Le but de cette étude est d'évaluer la performance et l'innocuité du système de distribution de tube de tympanostomie (TTDS) pour l'otite moyenne chronique ou l'otite moyenne aiguë récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • South Coast ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Ear Medical Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Sinus Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une otite moyenne chronique avec épanchement ou une otite moyenne aiguë et devant subir l'insertion d'un tube de tympanostomie

Critère d'exclusion:

  • Réaction à l'anesthésie
  • Membrane tympanique nettement atrophique, bimérique, sévèrement rétractée, atélectasique ou perforée
  • Otite externe
  • Otite moyenne aiguë active
  • Pathologie de l'otite moyenne nécessitant des tubes en T
  • Conduit auditif sténosé
  • Anatomie qui empêche la visualisation et l'accès à la membrane tympanique
  • Anatomie nécessitant le placement d'un tube de tympanostomie dans la moitié postérieure de la membrane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: tube de tympanostomie
performances et sécurité d'un système de mise en place de tube de tympanostomie
Dispositif: tube de tympanostomie
système de mise en place de tube de tympanostomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système de mise en place du tube de tympanostomie (TT)
Délai: 7 jours
Apparition d'événements de sécurité prédéfinis de traumatisme acoustique, déploiement du TT dans l'oreille moyenne, dommages aux structures de l'oreille moyenne, perforation involontaire de la membrane tympanique nécessitant un traitement, abrasion du méat acoustique externe nécessitant un traitement important et saignement majeur nécessitant un traitement important.
7 jours
Appareil réussi
Délai: 0 jours
Le succès de l'appareil est défini comme la livraison réussie du tube de tympanostomie à travers la membrane tympanique à l'aide du système de livraison de tube de tympanostomie (TTDS). Le succès de l'appareil est évalué pour chaque appareil.
0 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant réussi la procédure
Délai: 0 jours
Le succès de la procédure a été défini comme le placement réussi de tout tube de tympanostomie dans toutes les oreilles inscrites chez un sujet donné. Les tubes non acclarents placés manuellement avec succès après l'échec du TTDS ont été comptés dans la réussite de la procédure. Le succès de la procédure a été déterminé sur une base par sujet : le taux a été calculé par le nombre de sujets réalisant le succès de la procédure sur le nombre total de sujets inscrits.
0 jours
Rétention du tube
Délai: 7 jours
Présence du tube de tympanostomie à travers la membrane tympanique lors de la visite de suivi.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acclarent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Faw, MD, Evergreen Sinus Center
  • Chercheur principal: Andrew Gould, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Chercheur principal: Jacob Zeiders, MD, South Coast ENT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR005013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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