Evaluering af Tympanostomi Tube Delivery System (inVENT-OR)
10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
En klinisk undersøgelse af Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System til behandling af patienter, der kræver Tympanostomi Tube Insertion for Otitis Media
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) for kronisk mellemørebetændelse eller tilbagevendende akut mellemørebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- South Coast ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Evergreen Sinus Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med enten kronisk mellemørebetændelse med effusion eller akut mellemørebetændelse og planlagt til indsættelse af tympanostomirør
Ekskluderingskriterier:
- Reaktion på anæstesi
- Udtalt atrofisk, bimerisk, stærkt tilbagetrukket, atelektatisk eller perforeret trommehinde
- Otitis externa
- Aktiv akut mellemørebetændelse
- Otitis media patologi, der kræver T-rør
- Stenoseret øregang
- Anatomi, der udelukker visualisering og adgang til trommehinden
- Anatomi, der nødvendiggør placering af tympanostomirør i den bagerste halvdel af membranen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tympanostomirør
ydeevne og sikkerhed af tympanostomi rør leveringssystem
|
system til indføring af tympanostomirør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af Tympanostomi Tube (TT) leveringssystem
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af foruddefinerede sikkerhedshændelser af akustisk traume, indsættelse af TT i mellemøret, beskadigelse af mellemørets strukturer, utilsigtet trommehindeperforation, der kræver behandling, slid på den eksterne akustiske meatus, der kræver betydelig behandling, og større blødninger, der kræver betydelig behandling.
|
7 dage
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: 0 dage
|
Device Success er defineret som den vellykkede levering af tympanostomirøret hen over trommehinden ved hjælp af tympanostomirørleveringssystemet (TTDS). Enhedssucces evalueres pr. enhed.
|
0 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af emner med proceduresucces
Tidsramme: 0 dage
|
Procedure Succes blev defineret som den vellykkede placering af ethvert tympanostomirør i alle tilmeldte ører hos et givet individ.
Non-Acclarent-rør, der blev anbragt manuelt efter manglende succes med TTDS, blev regnet med i proceduresucces.
Proceduresuccesen blev bestemt på basis af faget: satsen blev beregnet ud fra antallet af forsøgspersoner, der opnåede proceduresucces ud af det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner.
|
0 dage
|
|
Retention af rør
Tidsramme: 7 dage
|
Tilstedeværelse af tympanostomirøret på tværs af trommehinden ved opfølgningsbesøget.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Faw, MD, Evergreen Sinus Center
- Ledende efterforsker: Andrew Gould, MD, Advanced ENT and Allergy
- Ledende efterforsker: Jacob Zeiders, MD, South Coast ENT
- Ledende efterforsker: Charles Syms, MD, Ear Medical Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2010
Først opslået (Anslået)
16. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPR005013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .