Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tympanostomi Tube Delivery System (inVENT-OR)

10. juni 2014 opdateret af: Acclarent

En klinisk undersøgelse af Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System til behandling af patienter, der kræver Tympanostomi Tube Insertion for Otitis Media

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS) for kronisk mellemørebetændelse eller tilbagevendende akut mellemørebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • South Coast ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ear Medical Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Sinus Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med enten kronisk mellemørebetændelse med effusion eller akut mellemørebetændelse og planlagt til indsættelse af tympanostomirør

Ekskluderingskriterier:

  • Reaktion på anæstesi
  • Udtalt atrofisk, bimerisk, stærkt tilbagetrukket, atelektatisk eller perforeret trommehinde
  • Otitis externa
  • Aktiv akut mellemørebetændelse
  • Otitis media patologi, der kræver T-rør
  • Stenoseret øregang
  • Anatomi, der udelukker visualisering og adgang til trommehinden
  • Anatomi, der nødvendiggør placering af tympanostomirør i den bagerste halvdel af membranen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tympanostomirør
ydeevne og sikkerhed af tympanostomi rør leveringssystem
Enhed: tympanostomirør
system til indføring af tympanostomirør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af Tympanostomi Tube (TT) leveringssystem
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af foruddefinerede sikkerhedshændelser af akustisk traume, indsættelse af TT i mellemøret, beskadigelse af mellemørets strukturer, utilsigtet trommehindeperforation, der kræver behandling, slid på den eksterne akustiske meatus, der kræver betydelig behandling, og større blødninger, der kræver betydelig behandling.
7 dage
Enhedens succes
Tidsramme: 0 dage
Device Success er defineret som den vellykkede levering af tympanostomirøret hen over trommehinden ved hjælp af tympanostomirørleveringssystemet (TTDS). Enhedssucces evalueres pr. enhed.
0 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner med proceduresucces
Tidsramme: 0 dage
Procedure Succes blev defineret som den vellykkede placering af ethvert tympanostomirør i alle tilmeldte ører hos et givet individ. Non-Acclarent-rør, der blev anbragt manuelt efter manglende succes med TTDS, blev regnet med i proceduresucces. Proceduresuccesen blev bestemt på basis af faget: satsen blev beregnet ud fra antallet af forsøgspersoner, der opnåede proceduresucces ud af det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner.
0 dage
Retention af rør
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse af tympanostomirøret på tværs af trommehinden ved opfølgningsbesøget.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acclarent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Faw, MD, Evergreen Sinus Center
  • Ledende efterforsker: Andrew Gould, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Ledende efterforsker: Jacob Zeiders, MD, South Coast ENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (SKØN)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR005013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med tympanostomirør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner