鼓膜置管输送系统的评价 (inVENT-OR)
2014年6月10日 更新者：Acclarent
Acclarent 鼓膜置管输送系统治疗中耳炎需要置入鼓室置管的临床研究
本研究的目的是评估鼓室置管输送系统 (TTDS) 治疗慢性中耳炎或复发性急性中耳炎的性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Port St. Lucie、Florida、美国、34952
- South Coast ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Ear Medical Group
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Sinus Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有积液性慢性中耳炎或急性中耳炎，并计划接受鼓室置管术
排除标准：
- 对麻醉的反应
- 明显萎缩、二聚体、严重收缩、不张或穿孔的鼓膜
- 外耳炎
- 活动性急性中耳炎
- 需要 T 型管的中耳炎病理学
- 狭窄的耳道
- 阻碍可视化和接触鼓膜的解剖结构
- 需要在鼓膜后半部放置鼓膜管的解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鼓膜置管
鼓膜置管输送系统的性能和安全性
|
鼓膜置管输送系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼓膜穿刺管 (TT) 输送系统的安全性
大体时间：7天
|
发生预定义的声损伤安全事件、TT 进入中耳、中耳结构受损、需要治疗的意外鼓膜穿孔、需要重大治疗的外耳道磨损以及需要重大治疗的大出血。
|
7天
|
|
设备成功
大体时间：0天
|
设备成功定义为使用鼓膜置管输送系统 (TTDS) 成功地将鼓膜置管穿过鼓膜。设备成功是根据每个设备进行评估的。
|
0天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术成功的受试者比例
大体时间：0天
|
手术成功被定义为在给定受试者的所有登记耳朵中成功放置任何鼓膜管。
在 TTDS 不成功后成功手动放置的非 Acclarent 管被计入程序成功。
程序成功是根据每个受试者确定的：比率是根据注册受试者总数中实现程序成功的受试者人数计算的。
|
0天
|
|
管保留
大体时间：7天
|
随访时存在穿过鼓膜的鼓膜穿刺管。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Faw, MD、Evergreen Sinus Center
- 首席研究员：Andrew Gould, MD、Advanced ENT and Allergy
- 首席研究员：Jacob Zeiders, MD、South Coast ENT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月10日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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