고막절개관 전달 시스템의 평가 (inVENT-OR)
2014년 6월 10일 업데이트: Acclarent
중이염으로 고막절개관 삽입이 필요한 환자의 치료를 위한 Acclarent 고막절개관 전달 시스템의 임상 연구
본 연구의 목적은 만성 중이염 또는 재발성 급성 중이염에 대한 고막절개관 전달 시스템(TTDS)의 성능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- South Coast ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Ear Medical Group
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Sinus Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삼출성 만성 중이염 또는 급성 중이염 진단을 받고 고막절개관 삽입술 예정
제외 기준:
- 마취에 대한 반응
- 현저하게 위축, 이합체, 심하게 후퇴, 무기폐 또는 천공된 고막
- 외이도염
- 활동성 급성 중이염
- T-튜브가 필요한 중이염 병리학
- 협착된 외이도
- 시각화 및 고막에 대한 접근을 방해하는 해부학
- 막의 후방 절반에 고막절개관 배치를 필요로 하는 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고막절개관
고막절개관 전달 시스템의 성능 및 안전성
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고막절개관 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막절개관(TT) 전달 시스템의 안전성
기간: 7 일
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음향 외상, 중이에 TT 배치, 중이 구조 손상, 치료가 필요한 의도하지 않은 고막 천공, 상당한 치료가 필요한 외음도의 마모 및 상당한 치료가 필요한 주요 출혈의 사전 정의된 안전 사건의 발생.
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7 일
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장치 성공
기간: 0일
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장치 성공은 고막절개관 전달 시스템(TTDS)을 사용하여 고막을 가로질러 고막절개관을 성공적으로 전달하는 것으로 정의됩니다. 장치 성공은 장치별로 평가됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 성공 피험자의 비율
기간: 0일
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절차 성공은 주어진 주제에 등록된 모든 귀에 고막절개관을 성공적으로 배치한 것으로 정의되었습니다.
TTDS가 성공하지 못한 후 수동으로 성공적으로 배치된 비 Acclarent 튜브는 절차 성공으로 계산되었습니다.
절차 성공은 주제별로 결정되었습니다. 비율은 등록된 전체 피험자 수 중 절차 성공을 달성한 피험자의 수로 계산되었습니다.
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0일
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튜브 유지
기간: 7 일
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후속 방문 시 고막을 가로지르는 고막절개관의 존재.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Faw, MD, Evergreen Sinus Center
- 수석 연구원: Andrew Gould, MD, Advanced ENT and Allergy
- 수석 연구원: Jacob Zeiders, MD, South Coast ENT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPR005013
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