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Evaluación del sistema de colocación del tubo de timpanostomía (inVENT-OR)

10 de junio de 2014 actualizado por: Acclarent

Un estudio clínico del sistema de suministro de tubos de timpanostomía Acclarent para el tratamiento de pacientes que requieren la inserción de un tubo de timpanostomía por otitis media

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de suministro de tubo de timpanostomía (TTDS) para la otitis media crónica o la otitis media aguda recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • South Coast ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Ear Medical Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Sinus Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con otitis media crónica con derrame u otitis media aguda y programado para someterse a la inserción de un tubo de timpanostomía

Criterio de exclusión:

  • Reacción a la anestesia
  • Membrana timpánica marcadamente atrófica, bimérica, severamente retraída, atelectásica o perforada
  • Otitis externa
  • Otitis media aguda activa
  • Patología de otitis media que requiere tubos en T
  • Canal auditivo estenosado
  • Anatomía que impide la visualización y el acceso a la membrana timpánica
  • Anatomía que requiere la colocación de un tubo de timpanostomía en la mitad posterior de la membrana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tubo de timpanostomía
rendimiento y seguridad del sistema de colocación de tubos de timpanostomía
Dispositivo: tubo de timpanostomía
sistema de colocación de tubos de timpanostomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del sistema de colocación del tubo de timpanostomía (TT)
Periodo de tiempo: 7 días
Ocurrencia de eventos de seguridad predefinidos de trauma acústico, despliegue del TT en el oído medio, daño a las estructuras del oído medio, perforación involuntaria de la membrana timpánica que requiere tratamiento, abrasión en el meato auditivo externo que requiere tratamiento significativo y sangrado mayor que requiere tratamiento significativo.
7 días
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 días
El éxito del dispositivo se define como la colocación exitosa del tubo de timpanostomía a través de la membrana timpánica utilizando el sistema de colocación del tubo de timpanostomía (TTDS). El éxito del dispositivo se evalúa por dispositivo.
0 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: 0 días
El éxito del procedimiento se definió como la colocación exitosa de cualquier tubo de timpanostomía en todos los oídos incluidos en un sujeto determinado. Los tubos que no son de Acclarent colocados manualmente con éxito después de que el TTDS no fuera exitoso se contaron para el Éxito del procedimiento. El éxito del procedimiento se determinó por sujeto: la tasa se calculó por el número de sujetos que lograron el éxito del procedimiento del número total de sujetos inscritos.
0 días
Retención de tubo
Periodo de tiempo: 7 días
Presencia del tubo de timpanostomía a través de la membrana timpánica en la visita de seguimiento.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acclarent

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Faw, MD, Evergreen Sinus Center
  • Investigador principal: Andrew Gould, MD, Advanced ENT and Allergy
  • Investigador principal: Jacob Zeiders, MD, South Coast ENT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPR005013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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