Účinky Desoximetason Spray 0,25 % u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
3. června 2014 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, randomizovaná, paralelní klinická studie na více místech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti desoximetazonu 0,25% topického spreje u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Cílem této studie je prokázat, že desoximetason 0,25% topický sprej je účinný pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy
- Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 let nebo starší.
- Mít definitivní klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA).
- Mít kombinované celkové skóre závažnosti lézí (TLSS) ≥ 7 pro cílovou lézi.
- Mít skóre elevace plaku ≥ 3 (střední) pro cílovou lézi.
- Cílová léze musí mít plochu alespoň 5 cm².
- Mít skóre Physicians Global Assessment (PGA) 3 (střední) nebo 4 (závažné) na začátku pro celkovou závažnost onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v současné době diagnózu jiných typů psoriázy, než je stabilní plaková psoriáza (tj. akutní, střevní, erytrodermická, exfoliativní nebo pustulární psoriáza) nebo má psoriázu jakéhokoli druhu obličeje nebo pokožky hlavy, která bude vyžadovat aktivní léčbu během studie. Antipsoriatické šampony bez předpisu budou během studie povoleny pouze při aplikaci na pokožku hlavy.
- Pacient má v anamnéze psoriázu, která nereagovala na lokální léčbu kortikosteroidy.
- Podle názoru zkoušejícího má pacient jiné dermatologické stavy, jako je atopická nebo kontaktní dermatitida, které mohou interferovat s klinickým hodnocením známek a příznaků psoriázy.
- Pacient má v anamnéze alergii nebo citlivost na kortikosteroidy nebo v anamnéze jakoukoli přecitlivělost nebo intoleranci na léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo výsledky studie.
- Pacient byl léčen během 12 týdnů (nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku jakoukoli biologickou terapií psoriázy.
- Pacient dostal jakékoli systémové steroidy do 4 týdnů od první dávky studovaného léku. Použití inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů je přijatelné, pokud je užívání stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva a bude pokračovat během studie.
- Pacienti, kteří během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku z jakéhokoli důvodu použili jakákoli lokální antipsoriatická činidla jakéhokoli druhu nebo jakékoli topické kortikosteroidy. Během studie budou povoleny antipsoriatické šampony bez předpisu používané pouze na pokožku hlavy.
- Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před prvním podáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desoximetason Spray 0,25%
Desoximetason topický sprej 0,25% podávaný na postiženou oblast dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Desoximetason topický sprej 0,25% podávaný na postiženou oblast dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo podávané do postižené oblasti dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Placebo podávané do postižené oblasti dvakrát denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch ITT
Časové okno: 28 dní
|
Pacient je považován za klinicky úspěšný, pokud je celkové hodnocení lékaře (PGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
|
28 dní
|
|
Úspěch léčby
Časové okno: Den 28
|
Pacient je považován za úspěšnou léčbu pro cílové léze, pokud má cílová léze skóre 0 nebo 1 na skóre závažnosti cílové léze (TLSS) pro každý ze tří příznaků a symptomů (erytém, šupinatění a elevace plaku).
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení lékaře (PGA) skóre psoriázy v den 28.
Časové okno: Den 28
|
Globální hodnocení psoriázy Physician Global Assessment (PGA): skóre založené na hodnocení onemocnění dermatologem zprůměrované na všechny léze obličeje, genitálií nebo intertriginózní oblasti (tj. prsní záhyb, hýžďová rýha, axila).
Celkové léze byly hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění; rozsah: 0 (žádné důkazy) až 5 (závažné).
Součet 3 skóre byl vydělen 3, aby se získalo konečné skóre PGA.
Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSXS-0914
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .