Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desoximetasone Spray 0,25 %:n vaikutukset potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Kaksoissokkoajoneuvoohjattu, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, useaan paikkaan kohdistuva kliininen tutkimus 0,25 %:n desoksimetasonisuihkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että desoksimetasoni 0,25 % paikallisesti käytettävä suihke on tehokas potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Investigator site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei imetä.
  • Sinulla on selkeä kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka kattaa ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA).
  • Tavoitteena olevan leesion yhdistetty kokonaisvakavuuspistemäärä (TLSS) on ≥ 7.
  • Plakin nousupistemäärä on ≥ 3 (kohtalainen) kohdevauriosta.
  • Kohdeleesion alan on oltava vähintään 5 cm².
  • PGA (Pysicians Global Assessment) -pistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) sairauden yleisen vakavuuden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tällä hetkellä diagnosoitu muita psoriaasin tyyppejä kuin stabiili läiskäpsoriaasi (esim. akuutti, guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi) tai jolla on minkä tahansa tyyppinen kasvojen tai päänahan psoriaasi, joka vaatii aktiivista hoitoa tutkimuksen aikana. Ilman reseptiä saatavia psoriaaseja ehkäisevät shampoot ovat sallittuja tutkimuksen aikana, kun niitä levitetään vain päänahkaan.
  • Potilaalla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikalliseen kortikosteroidihoitoon.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on muita ihosairauksia, kuten atooppinen tai kosketusihottuma, jotka voivat häiritä psoriaasin merkkien ja oireiden kliinistä arviointia.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä kortikosteroideille tai mitä tahansa lääkeyliherkkyyttä tai -intoleranssia, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
  • Potilasta on hoidettu 12 viikon (tai viiden puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta millä tahansa psoriaasin biologisella hoidolla.
  • Potilas on saanut systeemisiä steroideja 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Inhaloitavien tai intranasaalisten kortikosteroidien käyttö on hyväksyttävää niin kauan kuin käyttö on ollut vakaata vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja sitä jatketaan tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa paikallista antipsoriaattista ainetta tai mitä tahansa paikallista kortikosteroidia mistä tahansa syystä 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Ainoastaan ​​päänahalla käytettävät psoriaasilääkkeet ilman reseptiä saatavat shampoot ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desoksimetasonisuihke 0,25 %
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,25 % hoidettavalle alueelle kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Desoksimetasonisuihke 0,25 %
Paikallinen desoksimetasonisuihke 0,25 % hoidettavalle alueelle kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa annettiin sairastuneelle alueelle kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: plasebo
Plaseboa annettiin sairastuneelle alueelle kahdesti päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys ITT
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilas katsotaan kliiniseksi onnistuneeksi, jos lääkärin yleisarvio (PGA) on 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä).
28 päivää
Hoidon menestys
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilas katsotaan kohdeleesioiden hoidon onnistuneeksi, jos kohdeleesion pistemäärä on 0 tai 1 Target Lesion Severity Score (TLSS) -pisteissä jokaisessa kolmessa oireessa (punoitus, hilseily ja plakin nousu).
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis-pisteiden lääkärin globaali arvio (PGA) päivänä 28.
Aikaikkuna: Päivä 28
Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis: pisteet, jotka perustuvat ihotautilääkärin arvioon sairaudesta, joka lasketaan keskiarvona kaikista kasvojen, sukuelinten tai välikehän vaurioista (eli rintapoimu, pakararypy, kainalo). Kokonaisvauriot arvioitiin kovettuman, punoituksen ja hilseilyn perusteella; vaihteluväli: 0 (ei todisteita) - 5 (vakava). Kolmen pistemäärän summa jaettiin kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSXS-0914

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Desoksimetasonisuihke 0,25 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa