Effetti di Desoximetasone Spray 0,25% in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
3 giugno 2014 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, randomizzato, con disegno parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Desoximetasone 0,25% spray topico in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il desoximetasone 0,25% spray topico è efficace per il trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti
- Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
- Avere una diagnosi clinica definitiva di psoriasi a placche stabile che coinvolge ≥ 10% della superficie corporea (BSA).
- Avere un punteggio totale combinato di gravità della lesione (TLSS) di ≥ 7 per la lesione target.
- Avere un punteggio di elevazione della placca ≥ 3 di (moderato) per la lesione target.
- La Lesione Target deve avere un'area di almeno 5 cm².
- Avere un punteggio Physicians Global Assessment (PGA) di 3 (moderato) o 4 (grave) al basale per la gravità complessiva della malattia.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una diagnosi attuale di altri tipi di psoriasi diversi dalla psoriasi a placche stabile (es. psoriasi acuta, guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa) o ha psoriasi di qualsiasi tipo del viso o del cuoio capelluto che richiederà un trattamento attivo durante lo studio. Durante lo studio saranno consentiti shampoo antipsoriatici senza prescrizione medica se applicati esclusivamente sul cuoio capelluto.
- Il paziente ha una storia di psoriasi che non ha risposto alla terapia con corticosteroidi topici.
- Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha altre condizioni dermatologiche, come la dermatite atopica o da contatto, che possono interferire con le valutazioni cliniche dei segni e dei sintomi della psoriasi.
- - Il paziente ha una storia di allergia o sensibilità ai corticosteroidi o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente oi risultati dello studio.
- Il paziente è stato trattato entro 12 settimane (o cinque emivite, a seconda di quale sia inferiore) prima della prima dose del farmaco in studio con qualsiasi terapia biologica per la psoriasi.
- - Il paziente ha ricevuto steroidi sistemici entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale è accettabile purché l'uso sia stato stabile per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e continuerà durante lo studio.
- - Pazienti che hanno utilizzato agenti antipsoriatici topici di qualsiasi tipo o corticosteroidi topici per qualsiasi motivo entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio. Durante lo studio saranno consentiti shampoo antipsoriatici senza prescrizione medica utilizzati solo sul cuoio capelluto.
- Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desossimetasone Spray 0,25%
Desoximetasone spray topico 0,25% somministrato nell'area interessata due volte al giorno per 28 giorni
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Desoximetasone spray topico 0,25% somministrato nell'area interessata due volte al giorno per 28 giorni
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Comparatore placebo: placebo
Placebo somministrato alla zona interessata due volte al giorno per 28 giorni
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Placebo somministrato alla zona interessata due volte al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico ITT
Lasso di tempo: 28 giorni
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Un paziente è considerato un successo clinico se il Physician's Global Assessment (PGA) è 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito).
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28 giorni
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 28
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Un paziente è considerato un trattamento di successo per le lesioni target se la lesione target ha un punteggio pari a 0 o 1 sul punteggio di gravità della lesione target (TLSS) per ciascuno dei tre segni e sintomi (eritema, desquamazione e elevazione della placca).
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del medico (PGA) del punteggio della psoriasi al giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Physician Global Assessment (PGA) della psoriasi: punteggio basato sulla valutazione della malattia da parte del dermatologo, calcolata in media su tutte le lesioni del viso, dei genitali o dell'area intertriginosa (ovvero piega del seno, piega glutea, ascella).
Le lesioni complessive sono state classificate per indurimento, eritema e desquamazione; range: da 0 (nessuna evidenza) a 5 (grave).
La somma dei 3 punteggi è stata divisa per 3 per ottenere un punteggio PGA finale.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSXS-0914
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