- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01206660
Effekter av desoximetasonspray 0,25 % hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
3. juni 2014 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En dobbeltblind, kjøretøykontrollert, randomisert, parallell design, multiple-site klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til desoximetason 0,25 % topisk spray hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Målet med denne studien er å demonstrere at desoximetason 0,25 % topisk spray er effektiv for behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater
- Investigator site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne 18 år eller eldre.
- Ha en sikker klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis som involverer ≥ 10 % av kroppsoverflaten (BSA).
- Ha en kombinert total lesjons alvorlighetsgrad (TLSS) på ≥ 7 for mållesjonen.
- Ha en plakettscore ≥ 3 på (moderat) for mållesjonen.
- Mållesjonen må ha et areal på minst 5 cm².
- Ha en Physicians Global Assessment (PGA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline for den generelle sykdommens alvorlighetsgrad.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har nåværende diagnose av andre typer psoriasis enn stabil plakkpsoriasis (dvs. akutt, guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis) eller har psoriasis av noen form for ansikt eller hodebunn som vil kreve aktiv behandling under studien. Reseptfrie antipsoriatiske sjampoer er tillatt under studien når de kun brukes i hodebunnen.
- Pasienten har en historie med psoriasis som ikke har respondert på lokal kortikosteroidbehandling.
- Etter utrederens mening har pasienten andre dermatologiske tilstander, som atopisk eller kontakteksem, som kan forstyrre de kliniske vurderingene av tegn og symptomer på psoriasis.
- Pasienten har en historie med allergi eller følsomhet overfor kortikosteroider eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller resultatene av studien.
- Pasienten har blitt behandlet innen 12 uker (eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortere) før den første dosen av studiemedikamentet med biologiske terapier for psoriasis.
- Pasienten har mottatt systemiske steroider innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet. Bruk av inhalerte eller intranasale kortikosteroider er akseptabelt så lenge bruken har vært stabil i minst 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet og vil fortsette under studien.
- Pasienter som har brukt topikale antipsoriatiske midler av noe slag eller topikale kortikosteroider av en eller annen grunn innen 2 uker før første gangs bruk av studiemedikamentet. Reseptfrie antipsoriatiske sjampoer som kun brukes i hodebunnen vil være tillatt under studien.
- Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før første dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Desoximetason Spray 0,25 %
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrert til det berørte området to ganger daglig i 28 dager
|
Desoximetason topisk spray 0,25 % administrert til det berørte området to ganger daglig i 28 dager
|
Placebo komparator: placebo
Placebo administrert til det berørte området to ganger daglig i 28 dager
|
Placebo administrert til det berørte området to ganger daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk suksess ITT
Tidsramme: 28 dager
|
En pasient anses som en klinisk suksess hvis legens globale vurdering (PGA) er 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
|
28 dager
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Dag 28
|
En pasient betraktes som en behandlingssuksess for mållesjonene hvis mållesjonen har en skår på 0 eller 1 på Target Lesion Severity Score (TLSS) for hvert av de tre tegnene og symptomene (erytem, skalering og plakkforhøyelse).
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Physician's Global Assessment (PGA) av psoriasis-score på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
|
Physician Global Assessment (PGA) av Psoriasis: poengsum basert på hudlegers vurdering av sykdom i gjennomsnitt over alle lesjoner i ansikt, kjønnsorganer eller intertriginøse områder (dvs. brystfold, setefold, aksill).
Overordnede lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering; område: 0 (ingen bevis) til 5 (alvorlig).
Summen av de 3 poengsummene ble delt på 3 for å oppnå en endelig PGA-poengsum.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSXS-0914
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Desoximetason Spray 0,25 %
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyTaro Pharmaceuticals USAFullført
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyTaro Pharmaceuticals USAFullført
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalFullførtPsoriasisForente stater
-
Schwabe Pharma ItaliaFullførtRhinitt | Forkjølelse | Nasal slimhinnebetennelseItalia
-
University of ChicagoAvsluttet