Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky atorvastatinu na systém oxidu dusíku u pacientů s diabetem 2. typu a nefropatií (STAD)

19. srpna 2015 aktualizováno: Erling Bjerregaard Pedersen

Vliv atorvastatinu na NO-systém u pacientů s diabetem 2. typu a nefropatií

Bylo zdokumentováno, že statiny snižují mortalitu a morbiditu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Tento účinek může částečně souviset se snížením hladiny cholesterolu v krvi. Produkce oxidu dusnatého (NO) je snížena u několika chronických onemocnění, jako je nefropatie, diabetes a hypertenze. Účelem této studie je prozkoumat účinek léčby atorvastatinem na NO-systém měřící renální a kardiovaskulární proměnné u pacientů s diabetem 2. typu s nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty budou zkoušeny ve dvou zkušebních dnech. 4 dny před každým dnem vyšetření jsou subjekty léčeny buď atorvastatinem nebo placebem. Během léčebných období je subjektu podávána standardizovaná strava.

Ve dnech vyšetření je subjektu podáván L-NMMA (L-NG-monomethyl arginin citrát), inhibitor NO, 6 mg bolusová infuze následovaná kontinuální infuzí 4 mg/kg/h po dobu 1 hodiny. Renální funkce, centrální hemodynamické a vazoaktivní hormony jsou hodnoceny před, během a po infuzi L-NMMA.

Renální funkce se měří renální clearance 51Cr-EDTA a koncentrace sodíku, draslíku a albuminu v moči. Pro vyhodnocení aktivity kanálu v nefronu bude měřena močová exkrece proteinu ze sodíkových kanálů, jako je kotransportér NaCl (NCC), kotransportér Na-K-Cl (NKCC) a epiteliální sodíkový kanál (ENaC).

Centrální krevní tlak, analýza pulzních vln a index augmentace se měří pomocí SphygmoCor® od společnosti Atcor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • minimálně 40 let
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Odhadovaná GFR (eGFR) mezi 30 a 90 ml/min
  • Diabetes Mellitus typu II

Kritéria vyloučení:

  • Nefrotický syndrom
  • Anamnestické nebo klinické příznaky významného onemocnění srdce, plic, páky, ledvin a mozku
  • Neoplastické onemocnění
  • Zneužití alkoholu,
  • Zneužívání drog
  • Těhotenství nebo kojení
  • Darování krve do měsíce před vyšetřením
  • Hgb < 6,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Unikalk
1 tableta Unikalk pr den po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Lék: Atorvastatin
Zarator, 80 mg denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Zarator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frakční vylučování sodíku
Časové okno: 5denní léčba
5denní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 5 dní
5 dní
Plazmatická koncentrace reninu
Časové okno: 5 dní
5 dní
Arteriální tuhost
Časové okno: 5 dní
5 dní
Plazmatická koncentrace angiotenzinu II
Časové okno: 5 dní
5 dní
Vylučování bílkovin močí ze sodíkových kanálů, jako je kotransportér NaCl (NCC), kotransportér Na-K-Cl (NKCC) a epiteliální sodíkový kanál (ENaC)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Augmentační index
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erling Bjerregaard Pedersen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank H Christensen, MD, Department of medical research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBP-FHC-2010-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit