Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av atorvastatin på nitrogenoksidsystemet hos pasienter med type 2 diabetes og nefropati (STAD)

19. august 2015 oppdatert av: Erling Bjerregaard Pedersen

Effekten av atorvastatin på NO-systemet hos pasienter med type 2 diabetes og nefropati

Det er dokumentert at statin reduserer dødelighet og sykelighet hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. Denne effekten kan delvis relateres til reduksjon i kolesterolnivået i blodet. Nitrogenoksid (NO)-produksjonen reduseres ved flere kroniske sykdommer som nefropati, diabetes og hypertensjon. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av Atorvastatinbehandling på NO-systemet som måler nyre- og kardiovaskulære variabler hos pasienter med type 2 diabetes med nefropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli eksaminert på to eksamensdager. 4 dager før hver undersøkelsesdag behandles forsøkspersonene med enten atorvastatin eller placebo. Under behandlingsperioder gis pasienten en standardisert diett.

På undersøkelsesdagene gis forsøkspersonen L-NMMA(L-NG-monometylarginincitrat), en NO-hemmer, 6 mg bolusinfusjon etterfulgt av kontinuerlig 4 mg/kg/time infusjon i 1 time. Nyrefunksjon, sentrale hemodynamiske og vasoaktive hormoner blir evaluert før, under og etter L-NMMA-infusjon.

Nyrefunksjonen måles ved renal clearance av 51Cr-EDTA og konsentrasjon av natrium, kalium og albumin i urinen. Urinutskillelse av protein fra natriumkanaler som NaCl-kotransportøren (NCC), Na-K-Cl-kotransportøren (NKCC) og den epiteliale natriumkanalen (ENaC) vil bli målt for å evaluere kanalaktiviteten i nefronet.

Sentralt blodtrykk, pulsbølgeanalyse og forsterkningsindeks måles med SphygmoCor® fra Atcor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • minimum 40 år
  • Kronisk nyre sykdom
  • Estimert GFR (eGFR) mellom 30 og 90 ml/min
  • Diabetes mellitus type II

Ekskluderingskriterier:

  • Nefrotisk syndrom
  • Anamnestiske eller kliniske tegn på betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hjernesykdom
  • Neoplastisk sykdom
  • Alkoholmisbruk,
  • Narkotikamisbruk
  • Graviditet eller amming
  • Bloddonasjon innen en måned før undersøkelse
  • Hgb < 6,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Unikalk
1 tablett Unikalk pr dag i 5 dager
Aktiv komparator: Atorvastatin
Legemiddel: Atorvastatin
Zarator, 80 mg pr dag i 5 dager
Andre navn:
  • Zarator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraksjonert utskillelse av natrium
Tidsramme: 5 dagers behandling
5 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Plasma reninkonsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Arteriell stivhet
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Plasma angiotensin II konsentrasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Urinutskillelse av protein fra natriumkanaler som NaCl-kotransportøren (NCC), Na-K-Cl-kotransportøren (NKCC) og den epiteliale natriumkanalen (ENaC)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Utvidelsesindeks
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank H Christensen, MD, Department of medical research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBP-FHC-2010-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere