Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Atorvastatin auf das Stickstoffoxidsystem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nephropathie (STAD)

19. August 2015 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen

Die Wirkung von Atorvastatin auf das NO-System bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nephropathie

Es wurde dokumentiert, dass Statine die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren. Dieser Effekt kann teilweise mit einer Senkung des Cholesterinspiegels im Blut zusammenhängen. Die Produktion von Stickoxid (NO) ist bei mehreren chronischen Krankheiten wie Nephropathie, Diabetes und Bluthochdruck reduziert. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit Atorvastatin auf das NO-System, das renale und kardiovaskuläre Variablen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Nephropathie misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fächer werden an zwei Prüfungstagen geprüft. 4 Tage vor jedem Untersuchungstag werden die Probanden entweder mit Atorvastatin oder Placebo behandelt. Während der Behandlungsperioden erhalten die Probanden eine standardisierte Diät.

An den Untersuchungstagen wird den Probanden L-NMMA (L-NG-Monomethylarginincitrat), ein NO-Inhibitor, 6 mg Bolusinfusion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 mg/kg/h für 1 Stunde verabreicht. Nierenfunktion, zentrale hämodynamische und vasoaktive Hormone werden vor, während und nach der L-NMMA-Infusion bewertet.

Die Nierenfunktion wird anhand der renalen Clearance von 51Cr-EDTA und der Natrium-, Kalium- und Albuminkonzentration im Urin gemessen. Die Urinausscheidung von Proteinen aus Natriumkanälen wie dem NaCl-Cotransporter (NCC), dem Na-K-Cl-Cotransporter (NKCC) und dem epithelialen Natriumkanal (ENaC) wird gemessen, um die Kanalaktivität im Nephron zu bewerten.

Zentraler Blutdruck, Pulswellenanalyse und Augmentationsindex werden mit SphygmoCor® von Atcor gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • mindestens 40 Jahre
  • Chronisches Nierenleiden
  • Geschätzte GFR (eGFR) zwischen 30 und 90 ml/min
  • Diabetes Mellitus Typ II

Ausschlusskriterien:

  • Nephrotisches Syndrom
  • Anamnestische oder klinische Anzeichen einer signifikanten Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Gehirnerkrankung
  • Neoplastische Erkrankung
  • Alkoholmissbrauch,
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Untersuchung
  • HGB < 6,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Unikalk
1 Tablette Unikalk pr Tag für 5 Tage
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Zarator, 80 mg pro Tag für 5 Tage
Andere Namen:
  • Zarator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilweise Ausscheidung von Natrium
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung
5 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Plasma-Renin-Konzentration
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Plasma-Angiotensin-II-Konzentration
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Urinausscheidung von Protein aus Natriumkanälen wie dem NaCl-Cotransporter (NCC), dem Na-K-Cl-Cotransporter (NKCC) und dem epithelialen Natriumkanal (ENaC)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Augmentationsindex
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank H Christensen, MD, Department of medical research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBP-FHC-2010-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atorvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren