Los efectos de la atorvastatina en el sistema de óxido de nitrógeno en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía (STAD)
El efecto de la atorvastatina sobre el sistema NO en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las materias se examinarán en dos días de examen. 4 días antes de cada día de examen, los sujetos se tratan con atorvastatina o placebo. Durante los períodos de tratamiento, los sujetos reciben una dieta estandarizada.
En los días de examen, los sujetos reciben L-NMMA (L-NG-monometil arginina citrato), un inhibidor de NO, una infusión en bolo de 6 mg seguida de una infusión continua de 4 mg/kg/h durante 1 hora. La función renal, la hemodinámica central y las hormonas vasoactivas se evalúan antes, durante y después de la infusión de L-NMMA.
La función renal se mide por el aclaramiento renal de 51Cr-EDTA y la concentración urinaria de sodio, potasio y albúmina. Se medirá la excreción urinaria de proteína de los canales de sodio como el cotransportador de NaCl (NCC), el cotransportador de Na-K-Cl (NKCC) y el canal de sodio epitelial (ENaC) para evaluar la actividad del canal en la nefrona.
La presión arterial central, el análisis de la onda del pulso y el índice de aumento se miden con SphygmoCor® de Atcor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- mínimo 40 años
- Enfermedad renal crónica
- FG estimado (eGFR) entre 30 y 90 ml/min
- Diabetes Mellitus tipo II
Criterio de exclusión:
- Síndrome nefrótico
- Signos anamnésticos o clínicos de enfermedad cardíaca, pulmonar, de palanca, renal y cerebral significativa
- Enfermedad neoplásica
- Abuso de alcohol,
- Abuso de drogas
- Embarazo o lactancia
- Donación de sangre dentro de un mes antes del examen
- Hgb < 6,0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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1 tableta Unikalk pr día durante 5 días
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Comparador activo: Atorvastatina
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Zarator, 80 mg por día durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Excreción fraccionada de sodio
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento
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5 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
|
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Concentración de renina plasmática
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
|
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Concentración plasmática de angiotensina II
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Excreción urinaria de proteínas de los canales de sodio como el cotransportador de NaCl (NCC), el cotransportador de Na-K-Cl (NKCC) y el canal de sodio epitelial (ENaC)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Índice de aumentos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank H Christensen, MD, Department of medical research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- EBP-FHC-2010-3
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