Los efectos de la atorvastatina en el sistema de óxido de nitrógeno en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía (STAD)
19 de agosto de 2015 actualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen
El efecto de la atorvastatina sobre el sistema NO en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía
Se ha documentado que las estatinas reducen la mortalidad y la morbilidad en pacientes con enfermedad cardiovascular.
Este efecto puede estar relacionado en parte con una reducción de los niveles de colesterol en sangre.
La producción de óxido nítrico (NO) se reduce en varias enfermedades crónicas como la nefropatía, la diabetes y la hipertensión.
El propósito de este estudio es investigar el efecto del tratamiento con atorvastatina sobre el sistema NO que mide variables renales y cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las materias se examinarán en dos días de examen. 4 días antes de cada día de examen, los sujetos se tratan con atorvastatina o placebo. Durante los períodos de tratamiento, los sujetos reciben una dieta estandarizada.
En los días de examen, los sujetos reciben L-NMMA (L-NG-monometil arginina citrato), un inhibidor de NO, una infusión en bolo de 6 mg seguida de una infusión continua de 4 mg/kg/h durante 1 hora. La función renal, la hemodinámica central y las hormonas vasoactivas se evalúan antes, durante y después de la infusión de L-NMMA.
La función renal se mide por el aclaramiento renal de 51Cr-EDTA y la concentración urinaria de sodio, potasio y albúmina. Se medirá la excreción urinaria de proteína de los canales de sodio como el cotransportador de NaCl (NCC), el cotransportador de Na-K-Cl (NKCC) y el canal de sodio epitelial (ENaC) para evaluar la actividad del canal en la nefrona.
La presión arterial central, el análisis de la onda del pulso y el índice de aumento se miden con SphygmoCor® de Atcor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- mínimo 40 años
- Enfermedad renal crónica
- FG estimado (eGFR) entre 30 y 90 ml/min
- Diabetes Mellitus tipo II
Criterio de exclusión:
- Síndrome nefrótico
- Signos anamnésticos o clínicos de enfermedad cardíaca, pulmonar, de palanca, renal y cerebral significativa
- Enfermedad neoplásica
- Abuso de alcohol,
- Abuso de drogas
- Embarazo o lactancia
- Donación de sangre dentro de un mes antes del examen
- Hgb < 6,0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 tableta Unikalk pr día durante 5 días
|
|
Comparador activo: Atorvastatina
|
Zarator, 80 mg por día durante 5 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Excreción fraccionada de sodio
Periodo de tiempo: 5 días de tratamiento
|
5 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Concentración de renina plasmática
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Concentración plasmática de angiotensina II
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Excreción urinaria de proteínas de los canales de sodio como el cotransportador de NaCl (NCC), el cotransportador de Na-K-Cl (NKCC) y el canal de sodio epitelial (ENaC)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Índice de aumentos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank H Christensen, MD, Department of medical research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- EBP-FHC-2010-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareReclutamientoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinActivo, no reclutandoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factor de riesgo cardiovascularEspaña
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Influencia psicosocial en la enfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factores de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascular | Impacto del cantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes de Alto Riesgo Cardiovascular | Pacientes de bajo riesgo cardiovascularFrancia
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
-
Methodist Health SystemTerminado
Ensayos clínicos sobre Atorvastatina
-
Dong-A ST Co., Ltd.DesconocidoSaludableCorea, república de
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoMujer con cáncer de mamaPorcelana
-
Kumamoto UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | HipercolesterolemiaJapón
-
Yonsei UniversityTerminadoEfecto de los fármacos modificadores de lípidos sobre la función HDL en pacientes con hiperlipidemiaHiperlipidemiaCorea, república de
-
Hospital Civil de GuadalajaraTerminadoTrombocitopenia inmune primariaMéxico
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Desconocido
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoColitis ulcerosa | Carcinoma colorrectalEstados Unidos
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremActivo, no reclutandoCancer de pancreas | Cáncer metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático | Cáncer de páncreasCanadá
-
Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos | Linfoma de células del manto recidivante | Macroglobulinemia de Waldenström | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos | Leucemia linfoblástica aguda infantil... y otras condicionesEstados Unidos