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Gli effetti dell'atorvastatina sul sistema dell'ossido di azoto nei pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia (STAD)

19 agosto 2015 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen

L'effetto dell'atorvastatina sul sistema NO nei pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia

È stato documentato che le statine riducono la mortalità e la morbilità nei pazienti con malattie cardiovascolari. Questo effetto può essere in parte correlato ad una riduzione dei livelli di colesterolo nel sangue. La produzione di ossido nitrico (NO) è ridotta in diverse malattie croniche come la nefropatia, il diabete e l'ipertensione. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trattamento con Atorvastatin sul sistema NO misurando le variabili renali e cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno esaminati in due giorni d'esame. 4 giorni prima di ogni giorno di esame i soggetti vengono trattati con atorvastatina o placebo. Durante i periodi di trattamento, ai soggetti viene somministrata una dieta standardizzata.

Nei giorni dell'esame ai soggetti viene somministrato L-NMMA (L-NG-monometil arginina citrato), un inibitore dell'NO, infusione in bolo di 6 mg seguita da infusione continua di 4 mg/kg/ora per 1 ora. La funzione renale, l'emodinamica centrale e gli ormoni vasoattivi vengono valutati prima, durante e dopo l'infusione di L-NMMA.

La funzione renale è misurata dalla clearance renale di 51Cr-EDTA e dalla concentrazione urinaria di sodio, potassio e albumina. L'escrezione urinaria di proteine ​​dai canali del sodio come il cotrasportatore NaCl (NCC), il cotrasportatore Na-K-Cl (NKCC) e il canale epiteliale del sodio (ENaC) sarà misurata per valutare l'attività del canale nel nefrone.

La pressione sanguigna centrale, l'analisi dell'onda del polso e l'indice di aumento vengono misurati utilizzando SphygmoCor® di Atcor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Medicinsk Forskning, Regionshospitalet Holstebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • minimo 40 anni
  • Malattia renale cronica
  • GFR stimato (eGFR) tra 30 e 90 ml/min
  • Diabete mellito di tipo II

Criteri di esclusione:

  • Sindrome nevrotica
  • Segni anamnestici o clinici di malattie significative del cuore, del polmone, della leva, del rene e del cervello
  • Malattia neoplastica
  • Abuso di alcool,
  • Abuso di droghe
  • Gravidanza o allattamento
  • Donazione di sangue entro un mese prima dell'esame
  • Hb < 6,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Unikalk
1 compressa Unikalk pr giorno per 5 giorni
Comparatore attivo: Atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Zarator, 80 mg al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Zarator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione frazionata di sodio
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento
5 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Concentrazione di renina plasmatica
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Concentrazione plasmatica di angiotensina II
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Escrezione urinaria di proteine ​​dai canali del sodio come il cotrasportatore NaCl (NCC), il cotrasportatore Na-K-Cl (NKCC) e il canale epiteliale del sodio (ENaC)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Indice degli aumenti
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank H Christensen, MD, Department of medical research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBP-FHC-2010-3

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