Retrospektivní studie hodnotící použití chirurgického implantátu Permacol při opravě defektů břišní stěny
8. dubna 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG
Zhodnotit krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé klinické výsledky spojené s použitím Permacolu při léčbě defektů břišní stěny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
343
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Annie Choi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou opravu defektů břišní stěny chirurgickými implantáty Permacol s minimálně 12měsíčním (-30denním) sledováním
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stejný nebo starší 18 let
- Podstoupil chirurgickou opravu nebo rekonstrukci defektů břišní stěny, ventrálních kýl nebo incizních kýl pomocí chirurgického implantátu Permacol.
- Nejméně 12 měsíců sledování po datu operace (-30 dní)
- Podstoupil otevřené nebo laparoskopické opravy
Kritéria vyloučení:
- podstoupil reparaci tříselné, parastomální, brániční nebo paraezofageální/hiátové kýly
- Jakékoli předchozí použití Permacolu při opravě břišní stěny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti Permacol
Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou opravu defektu břišní stěny pomocí chirurgických implantátů Permacol s minimálně 12měsíčním sledováním.
|
Chirurgický implantát Permacol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená recidiva kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
Potvrzená recidiva kýly nebo kýly: Podíl pacientů léčených chirurgickým implantátem Permacol, u kterých došlo k recidivě kýly nebo kýly v místě opravy.
Kýla nebo recidiva je definována diagnózou kýly během klinického hodnocení chirurgem nebo přezkoumáním lékařské tabulky
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková nepotvrzená kýla nebo recidiva kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková nepotvrzená kýla nebo recidiva kýly v místě opravy podle roku (počet a procento) Nepotvrzená kýla nebo recidiva hlášená subjektem je definována potvrzením příznaků kýly na základě výsledků Dotazníku příznaků, ale není potvrzena klinickým hodnocením chirurga nebo přezkoumáním lékařské tabulky. |
12 měsíců
|
|
Pozorovaná kýla nebo recidiva kýly podle roku od roku 2 do minulého roku
Časové okno: Rok 2 až rok 8
|
Potvrzená a nepotvrzená kýla nebo recidiva kýly podle roku od 2. roku do minulého pozorovaného roku
|
Rok 2 až rok 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COVPERH0046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .