Un estudio retrospectivo que evalúa el uso del implante quirúrgico Permacol en la reparación de defectos de la pared abdominal
8 de abril de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG
Evaluar los resultados clínicos a corto, mediano y largo plazo asociados con el uso de Permacol en el tratamiento de defectos de la pared abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
343
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Annie Choi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se han sometido a una reparación quirúrgica de sus defectos de la pared abdominal con implantes quirúrgicos Permacol con al menos 12 meses (-30 días) de seguimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual o mayor de 18 años
- Se había sometido a una reparación o reconstrucción quirúrgica de defectos de la pared abdominal, hernias ventrales o hernias incisionales con el implante quirúrgico Permacol.
- Al menos 12 meses de seguimiento posterior a la fecha de la cirugía (-30 días)
- Sometido a reparaciones abiertas o laparoscópicas
Criterio de exclusión:
- Haberse sometido a reparación de hernia inguinal, paraestomal, diafragmática o paraesofágica/hiatal
- Cualquier uso previo de Permacol en la reparación de la pared abdominal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de Permacol
Pacientes que se hayan sometido a una reparación quirúrgica de su defecto de la pared abdominal con implantes quirúrgicos Permacol con al menos 12 meses de seguimiento.
|
Implante Quirúrgico Permacol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia confirmada de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hernia o recurrencia de hernia confirmada: Proporción de pacientes tratados con implante quirúrgico Permacol que experimentaron hernia o recurrencia de hernia en el sitio de reparación.
La hernia o recurrencia se define por el diagnóstico de hernia durante la evaluación clínica por parte del cirujano o la revisión de la historia clínica
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hernia total no confirmada o recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hernia total no confirmada o recurrencia de hernia en el sitio de reparación por año (Número y porcentaje) La hernia no confirmada o la recurrencia informada por el sujeto se define por la confirmación de los síntomas de la hernia en función de los resultados del Cuestionario de síntomas pero no confirmada por la evaluación clínica realizada por un cirujano o la revisión de la historia clínica |
12 meses
|
|
Hernia o recurrencia de hernia por año desde el año 2 hasta el último año observado
Periodo de tiempo: Año 2 a Año 8
|
Hernia confirmada y no confirmada o recurrencia de hernia por año desde el año 2 hasta el último año observado
|
Año 2 a Año 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVPERH0046
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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