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Um estudo retrospectivo avaliando o uso do implante cirúrgico Permacol no reparo de defeitos da parede abdominal

8 de abril de 2014 atualizado por: Medtronic - MITG
Avaliar os resultados clínicos de curto, médio e longo prazo associados ao uso de Permacol no tratamento de defeitos da parede abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

343

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Annie Choi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram submetidos a reparo cirúrgico de defeitos da parede abdominal com implantes cirúrgicos Permacol com pelo menos 12 meses (-30 dias) de acompanhamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Foi submetido a reparo cirúrgico ou reconstrução de defeitos da parede abdominal, hérnias ventrais ou hérnias incisionais usando o Implante Cirúrgico Permacol.
  • Pelo menos 12 meses de acompanhamento após a data da cirurgia (-30 dias)
  • Foram submetidos a reparos abertos ou laparoscópicos

Critério de exclusão:

  • Foi submetido a correção de hérnia inguinal, paraestomal, diafragmática ou paraesofágica/hiatal
  • Qualquer uso anterior de Permacol no reparo da parede abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Permacol
Pacientes que foram submetidos a reparo cirúrgico do defeito da parede abdominal com implantes cirúrgicos Permacol com pelo menos 12 meses de acompanhamento.
Dispositivo: Implante Cirúrgico Permacol
Implante Cirúrgico Permacol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência confirmada de hérnia
Prazo: 12 meses
Hérnia confirmada ou recorrência de hérnia: Proporção de pacientes tratados com implante cirúrgico Permacol que apresentaram hérnia ou recorrência de hérnia no local do reparo. Hérnia ou recorrência é definida pelo diagnóstico de hérnia durante avaliação clínica pelo cirurgião ou revisão de prontuário médico
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hérnia total não confirmada ou recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses

Total de hérnia não confirmada ou recorrência de hérnia no local de reparo por ano (número e porcentagem)

Hérnia não confirmada ou recorrência relatada pelo sujeito é definida pela confirmação dos sintomas de hérnia com base nos resultados do Questionário de Sintomas, mas não confirmada por avaliação clínica por um cirurgião ou revisão de prontuário médico
12 meses
Hérnia ou recorrência de hérnia por ano do ano 2 ao último ano observado
Prazo: 2º ano ao 8º ano
Hérnia confirmada e não confirmada ou recorrência de hérnia por ano do ano 2 ao último ano observado
2º ano ao 8º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • COVPERH0046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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