Uno studio retrospettivo che valuta l'uso dell'impianto chirurgico Permacol nella riparazione dei difetti della parete addominale
8 aprile 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG
Valutare i risultati clinici a breve, medio e lungo termine associati all'uso di Permacol nel trattamento dei difetti della parete addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
343
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- Annie Choi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica dei difetti della parete addominale con impianti chirurgici Permacol con un follow-up di almeno 12 mesi (-30 giorni)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Aveva subito riparazione chirurgica o ricostruzione di difetti della parete addominale, ernie ventrali o ernie incisionali utilizzando l'impianto chirurgico Permacol.
- Almeno 12 mesi di follow-up dopo la data dell'intervento (-30 giorni)
- Ha subito riparazioni aperte o laparoscopiche
Criteri di esclusione:
- Aveva subito riparazione di ernia inguinale, parastomale, diaframmatica o paraesofagea/iatale
- Qualsiasi uso precedente di Permacol nella riparazione della parete addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti Permacol
Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica del difetto della parete addominale con impianti chirurgici Permacol con almeno 12 mesi di follow-up.
|
Impianto chirurgico Permacol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva di ernia confermata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ernia confermata o recidiva di ernia: percentuale di pazienti trattati con l'impianto chirurgico Permacol che hanno manifestato ernia o recidiva di ernia nel sito di riparazione.
L'ernia o recidiva è definita dalla diagnosi di ernia durante la valutazione clinica da parte del chirurgo o della revisione della cartella clinica
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ernia totale non confermata o recidiva di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ernia totale non confermata o recidiva di ernia nel sito di riparazione per anno (numero e percentuale) L'ernia non confermata o la recidiva riportata dal soggetto è definita dalla conferma dei sintomi dell'ernia basata sui risultati del questionario sui sintomi ma non confermata dalla valutazione clinica da parte di un chirurgo o dalla revisione della cartella clinica |
12 mesi
|
|
Ernia o recidiva dell'ernia per anno Osservato dall'anno 2 all'anno scorso
Lasso di tempo: Dall'anno 2 all'anno 8
|
Ernia confermata e non confermata o recidiva dell'ernia per anno dall'anno 2 all'ultimo anno osservato
|
Dall'anno 2 all'anno 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVPERH0046
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .