Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Verwendung von Permacol-Chirurgieimplantaten bei der Reparatur von Bauchwanddefekten
8. April 2014 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Bewertung der kurz-, mittel- und langfristigen klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Permacol bei der Behandlung von Bauchwanddefekten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
343
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- Annie Choi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur ihrer Bauchwanddefekte mit chirurgischen Permacol-Implantaten mit einer Nachsorge von mindestens 12 Monaten (-30 Tagen) unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gleich oder älter als 18 Jahre
- Hatte sich einer chirurgischen Reparatur oder Rekonstruktion von Bauchwanddefekten, ventralen Hernien oder Narbenhernien unter Verwendung von Permacol Surgical Implant unterzogen.
- Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung nach dem Operationsdatum (-30 Tage)
- Offene oder laparoskopische Reparaturen durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Hatte sich einer Leisten-, Parastomal-, Zwerchfell- oder Paraösophageal-/Hiatushernie-Reparatur unterzogen
- Jegliche frühere Anwendung von Permacol zur Wiederherstellung der Bauchdecke
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Permacol-Patienten
Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur ihres Bauchwanddefekts mit chirurgischen Permacol-Implantaten mit mindestens 12-monatiger Nachsorge unterzogen haben.
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Chirurgisches Permacol-Implantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigtes Hernienrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestätigter Bruch oder Wiederauftreten von Hernien: Anteil der Patienten, die mit dem chirurgischen Permacol-Implantat behandelt wurden und bei denen an der Reparaturstelle ein Bruch oder Wiederauftreten von Hernien auftrat.
Hernie oder Rezidiv wird durch die Herniendiagnose während der klinischen Beurteilung durch den Chirurgen oder durch die Überprüfung der Krankenakte definiert
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totale unbestätigte Hernie oder Hernienrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtzahl unbestätigter Hernien oder Hernienrezidive an der Reparaturstelle nach Jahr (Anzahl und Prozentsatz) Unbestätigte Hernien oder Rezidive, die vom Probanden gemeldet werden, werden durch die Bestätigung der Herniensymptome basierend auf den Ergebnissen des Symptomfragebogens definiert, aber nicht durch eine klinische Beurteilung durch einen Chirurgen oder eine Überprüfung der Krankenakte bestätigt |
12 Monate
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Hernie oder Hernienrezidiv nach Jahr vom 2. bis zum letzten beobachteten Jahr
Zeitfenster: Klasse 2 bis Klasse 8
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Bestätigte und unbestätigte Hernien oder Hernienrezidive nach Jahr von Jahr 2 bis letztes beobachtetes Jahr
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Klasse 2 bis Klasse 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COVPERH0046
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