Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mikrovložek Essure® u žen s Hydrosalpinxem před oplodněním in vitro: perspektivní, multicentrická mezinárodní studie proveditelnosti

15. října 2010 aktualizováno: Reproductive Science Center
Účelem této studie je shromáždit bezpečnostní údaje související s používáním mikrovložek Essure® u žen s hydrosalpinxem před oplodněním in vitro a během těhotenství a shromáždit údaje týkající se počtu implantací, klinického počtu těhotenství a výsledků těhotenství.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Reproductive Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 21–38 let (pokud nejsou ženy v cyklu dárcovství vajíčka, pak se započítává věk do 43 let), které:

Jsou ochotni se zúčastnit této klinické studie Jsou schopni porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii Přečetli si, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu Nebyli schopni otěhotnět po 1 roce nebo více pokusech a mají jednostranné nebo oboustranné hydrosalpingy prokázané laparoskopií nebo ultrazvukem nebo HSG Mít den č. 3 sérum FSH<10 a Den č. 3 estradiol<80 Příjemkyně podstupující cyklus dárcovství vajíčka dárkyně musí mít sérový FSH 3. den < 10 a estradiol 3. den < 80 Mít počet antrálních folikulů 10 nebo vyšší pro oba vaječníky dohromady, pokud ženy používající dárce vajíčka (počet folikulů) bude založen na způsobilém dárci Přejí si podstoupit léčbu svého HS Jsou ochotny podstoupit hysterosalpingogram (HSG) 3 měsíce po Essure umístění k potvrzení proximální tubární okluze

Kritéria vyloučení:

Aktivní nebo nedávná infekce horní nebo dolní pánve Známá přecitlivělost na nikl potvrzená kožním testem Známá alergie na kontrastní látky Těhotenství nebo podezření na těhotenství Porod nebo ukončení těhotenství méně než šest týdnů před umístěním mikrovložek Essure BMI > 35 Abnormální stěr z papu (CIN2 nebo větší abnormalita) během posledního roku Malignita pánve Závažně retrovertovaná děloha Důkaz nitroděložních abnormalit, jako jsou submukózní fibroidy, polypy, intrauterinní srůsty nebo přítomnost děložní přepážky Abnormální Clomid Challenge Test nebo abnormální laboratorní hodnoty v Den č. 3 sérový FSH a Estradiol Antrální folikul počet méně než 10 (oba vaječníky dohromady) Špatný celkový nebo gynekologický zdravotní stav Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Essure, Hydrosalpinx, Neplodnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVF1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit