- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01221974
Použití mikrovložek Essure® u žen s Hydrosalpinxem před oplodněním in vitro: perspektivní, multicentrická mezinárodní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 21–38 let (pokud nejsou ženy v cyklu dárcovství vajíčka, pak se započítává věk do 43 let), které:
Jsou ochotni se zúčastnit této klinické studie Jsou schopni porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii Přečetli si, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu Nebyli schopni otěhotnět po 1 roce nebo více pokusech a mají jednostranné nebo oboustranné hydrosalpingy prokázané laparoskopií nebo ultrazvukem nebo HSG Mít den č. 3 sérum FSH<10 a Den č. 3 estradiol<80 Příjemkyně podstupující cyklus dárcovství vajíčka dárkyně musí mít sérový FSH 3. den < 10 a estradiol 3. den < 80 Mít počet antrálních folikulů 10 nebo vyšší pro oba vaječníky dohromady, pokud ženy používající dárce vajíčka (počet folikulů) bude založen na způsobilém dárci Přejí si podstoupit léčbu svého HS Jsou ochotny podstoupit hysterosalpingogram (HSG) 3 měsíce po Essure umístění k potvrzení proximální tubární okluze
Kritéria vyloučení:
Aktivní nebo nedávná infekce horní nebo dolní pánve Známá přecitlivělost na nikl potvrzená kožním testem Známá alergie na kontrastní látky Těhotenství nebo podezření na těhotenství Porod nebo ukončení těhotenství méně než šest týdnů před umístěním mikrovložek Essure BMI > 35 Abnormální stěr z papu (CIN2 nebo větší abnormalita) během posledního roku Malignita pánve Závažně retrovertovaná děloha Důkaz nitroděložních abnormalit, jako jsou submukózní fibroidy, polypy, intrauterinní srůsty nebo přítomnost děložní přepážky Abnormální Clomid Challenge Test nebo abnormální laboratorní hodnoty v Den č. 3 sérový FSH a Estradiol Antrální folikul počet méně než 10 (oba vaječníky dohromady) Špatný celkový nebo gynekologický zdravotní stav Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Essure, Hydrosalpinx, Neplodnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVF1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .