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Verwendung von Essure®-Mikroeinsätzen bei Frauen mit Hydrosalpinx vor der In-vitro-Fertilisation: Eine prospektive, multizentrische, internationale Machbarkeitsstudie

15. Oktober 2010 aktualisiert von: Reproductive Science Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit der Verwendung von Essure®-Mikroeinsätzen bei Frauen mit Hydrosalpinx vor der In-vitro-Fertilisation und während der Schwangerschaft zu sammeln und Daten zu Implantationsraten, klinischen Schwangerschaftsraten und Schwangerschaftsergebnissen zu sammeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Reproductive Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 21 bis 38 Jahren (es sei denn, es handelt sich um Frauen im Eizellenspendezyklus, dann wird das Alter bis zum Alter von 43 Jahren berücksichtigt), die:

Sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen. Sind in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Sie haben eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben. Sie konnten nach mehr als einem Jahr versuchten Versuchen keine Schwangerschaft erreichen und haben eine einseitige oder beidseitige Erkrankung Hydrosalpinges, nachgewiesen durch Laparoskopie, Ultraschall oder HSG. Sie müssen einen Serum-FSH-Wert von < 10 an Tag 3 und einen Estradiol-Wert von < 80 an Tag 3 haben. Bei Empfängerinnen, die sich einem Eizellenspendezyklus unterziehen, muss die Spenderin an Tag 3 einen Serum-FSH von < 10 und einen Estradiol-Wert von Tag 3 < 80 haben Sie müssen eine Antralfollikelzahl von 10 oder mehr für beide Eierstöcke zusammen haben, wenn Frauen eine Eizellenspende verwenden (Follikelzahl), die auf der geeigneten Spenderin basiert. Sie möchten eine Behandlung für ihre HS erhalten. Sind bereit, sich 3 Monate nach Essure einer Hysterosalpingographie (HSG) zu unterziehen Platzierung zur Bestätigung des proximalen Tubenverschlusses

Ausschlusskriterien:

Aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion des oberen oder unteren Beckens. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel, bestätigt durch Hauttest. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel. Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft. Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch weniger als sechs Wochen vor der Platzierung der Essure-Mikroeinsätze. BMI > 35. Abnormaler Pap-Abstrich (CIN2). oder größere Anomalie) innerhalb des letzten Jahres Bösartige Erkrankung des Beckens Stark retrovertierte Gebärmutter Anzeichen von intrauterinen Anomalien wie submuköse Myome, Polypen, intrauterine Adhäsionen oder Vorhandensein eines Uterusseptums Abnormaler Clomid-Challenge-Test oder abnormale Laborwerte an Tag #3 Serum-FSH und Östradiol-Antralfollikel Anzahl weniger als 10 (beide Eierstöcke zusammen) Schlechter allgemeiner oder gynäkologischer Gesundheitszustand Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essure, Hydrosalpinx, Unfruchtbarkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVF1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essure Mikroeinsatz

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