- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01221974
Verwendung von Essure®-Mikroeinsätzen bei Frauen mit Hydrosalpinx vor der In-vitro-Fertilisation: Eine prospektive, multizentrische, internationale Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter von 21 bis 38 Jahren (es sei denn, es handelt sich um Frauen im Eizellenspendezyklus, dann wird das Alter bis zum Alter von 43 Jahren berücksichtigt), die:
Sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen. Sind in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Sie haben eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben. Sie konnten nach mehr als einem Jahr versuchten Versuchen keine Schwangerschaft erreichen und haben eine einseitige oder beidseitige Erkrankung Hydrosalpinges, nachgewiesen durch Laparoskopie, Ultraschall oder HSG. Sie müssen einen Serum-FSH-Wert von < 10 an Tag 3 und einen Estradiol-Wert von < 80 an Tag 3 haben. Bei Empfängerinnen, die sich einem Eizellenspendezyklus unterziehen, muss die Spenderin an Tag 3 einen Serum-FSH von < 10 und einen Estradiol-Wert von Tag 3 < 80 haben Sie müssen eine Antralfollikelzahl von 10 oder mehr für beide Eierstöcke zusammen haben, wenn Frauen eine Eizellenspende verwenden (Follikelzahl), die auf der geeigneten Spenderin basiert. Sie möchten eine Behandlung für ihre HS erhalten. Sind bereit, sich 3 Monate nach Essure einer Hysterosalpingographie (HSG) zu unterziehen Platzierung zur Bestätigung des proximalen Tubenverschlusses
Ausschlusskriterien:
Aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion des oberen oder unteren Beckens. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel, bestätigt durch Hauttest. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel. Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft. Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch weniger als sechs Wochen vor der Platzierung der Essure-Mikroeinsätze. BMI > 35. Abnormaler Pap-Abstrich (CIN2). oder größere Anomalie) innerhalb des letzten Jahres Bösartige Erkrankung des Beckens Stark retrovertierte Gebärmutter Anzeichen von intrauterinen Anomalien wie submuköse Myome, Polypen, intrauterine Adhäsionen oder Vorhandensein eines Uterusseptums Abnormaler Clomid-Challenge-Test oder abnormale Laborwerte an Tag #3 Serum-FSH und Östradiol-Antralfollikel Anzahl weniger als 10 (beide Eierstöcke zusammen) Schlechter allgemeiner oder gynäkologischer Gesundheitszustand Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Essure, Hydrosalpinx, Unfruchtbarkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVF1
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