- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01221974
Bruk av Essure®-mikroinnsats hos kvinner med Hydrosalpinx før in vitro fertilisering: en prospektiv, multisenter, internasjonal mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 21–38 (med mindre kvinner i eggdonorsyklus, vil alder inkluderes opp til 43) som:
Er villig til å delta i denne kliniske studien Er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien Har lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema Har ikke vært i stand til å oppnå graviditet etter å ha prøvd i 1 år eller mer og som har ensidig eller bilateral hydrosalpinges som påvist ved laparoskopi eller ultralyd eller HSG Ha en dag #3 serum FSH <10, og dag #3 Estradiol <80 Mottakerkvinner som gjennomgår en eggdonorsyklus, må donoren ha en dag 3 serum FSH < 10 og dag 3 Estradiol < 80 Ha en antral follikkeltelling på 10 eller høyere for begge eggstokkene kombinert, hvis kvinner som bruker eggstokkdonor (follikkeltall) vil være basert på kvalifisert donor Har et ønske om å motta behandling for sin HS Er villige til å gjennomgå et hysterosalpingogram (HSG) 3 måneder etter Essure plassering for å bekrefte proksimal tubal okklusjon
Ekskluderingskriterier:
Aktiv eller nylig øvre eller nedre bekkeninfeksjon Kjent overfølsomhet for nikkel bekreftet av hudtest Kjent allergi mot kontrastmidler Graviditet eller mistanke om graviditet Levering eller svangerskapsavbrudd mindre enn seks uker før Essure-plasseringer med mikroinnlegg BMI > 35 Unormal celleprøve (CIN2) eller større abnormitet) i løpet av det siste året Bekkenmalignitet Alvorlig retrovertert uterus Bevis på intrauterine abnormiteter som submucous fibroider, polypper, intrauterine adhesjoner eller tilstedeværelse av en livmorseptum Unormal Clomid Challenge Test eller unormale laboratorieverdier på dag #3 serum FSH og Estradiol Antral follicle teller mindre enn 10 (begge eggstokkene kombinert) Dårlig generell eller gynekologisk helse Manglende evne eller nektelse av å gi informert samtykke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Essure, Hydrosalpinx, Infertilitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVF1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essure mikroinnsats
-
MedtronicNeuroAvsluttetOveraktiv blære | Fekal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretensjonForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Sveits, Storbritannia
-
DermapenworldFullførtAkne arrdannelseSpania
-
Alcon ResearchFullførtPrimær åpen vinkelglaukom | Grå stærForente stater
-
Transcend Medical, Inc.Fullført
-
Transcend Medical, Inc.FullførtÅpenvinkelglaukom (OAG)Spania, Østerrike, Bulgaria, Tyskland, Italia, Polen
-
Biosense Webster, Inc.Fullført
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutteringHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerØsterrike, Tyskland
-
Alcon ResearchTranscend Medical, Inc.FullførtPrimær åpenvinkelglaukom (POAG)Forente stater
-
Transcend Medical, Inc.FullførtGrå stær | Primær åpenvinkelglaukom (POAG)