Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Essure®-mikroinnsats hos kvinner med Hydrosalpinx før in vitro fertilisering: en prospektiv, multisenter, internasjonal mulighetsstudie

15. oktober 2010 oppdatert av: Reproductive Science Center
Hensikten med denne studien er å samle sikkerhetsdata knyttet til bruk av Essure®-mikroinnlegg hos kvinner med hydrosalpinx før in vitro fertilisering og under graviditet og å samle inn data med hensyn til implantasjonsrater, kliniske graviditetsrater og graviditetsutfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Reproductive Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 21–38 (med mindre kvinner i eggdonorsyklus, vil alder inkluderes opp til 43) som:

Er villig til å delta i denne kliniske studien Er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien Har lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema Har ikke vært i stand til å oppnå graviditet etter å ha prøvd i 1 år eller mer og som har ensidig eller bilateral hydrosalpinges som påvist ved laparoskopi eller ultralyd eller HSG Ha en dag #3 serum FSH <10, og dag #3 Estradiol <80 Mottakerkvinner som gjennomgår en eggdonorsyklus, må donoren ha en dag 3 serum FSH < 10 og dag 3 Estradiol < 80 Ha en antral follikkeltelling på 10 eller høyere for begge eggstokkene kombinert, hvis kvinner som bruker eggstokkdonor (follikkeltall) vil være basert på kvalifisert donor Har et ønske om å motta behandling for sin HS Er villige til å gjennomgå et hysterosalpingogram (HSG) 3 måneder etter Essure plassering for å bekrefte proksimal tubal okklusjon

Ekskluderingskriterier:

Aktiv eller nylig øvre eller nedre bekkeninfeksjon Kjent overfølsomhet for nikkel bekreftet av hudtest Kjent allergi mot kontrastmidler Graviditet eller mistanke om graviditet Levering eller svangerskapsavbrudd mindre enn seks uker før Essure-plasseringer med mikroinnlegg BMI > 35 Unormal celleprøve (CIN2) eller større abnormitet) i løpet av det siste året Bekkenmalignitet Alvorlig retrovertert uterus Bevis på intrauterine abnormiteter som submucous fibroider, polypper, intrauterine adhesjoner eller tilstedeværelse av en livmorseptum Unormal Clomid Challenge Test eller unormale laboratorieverdier på dag #3 serum FSH og Estradiol Antral follicle teller mindre enn 10 (begge eggstokkene kombinert) Dårlig generell eller gynekologisk helse Manglende evne eller nektelse av å gi informert samtykke

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Essure, Hydrosalpinx, Infertilitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVF1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essure mikroinnsats

3
Abonnere