- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01221974
Brug af Essure® mikro-indlæg til kvinder med Hydrosalpinx før in vitro fertilisering: en prospektiv, multicenter, international gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Reproductive Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i alderen 21-38 (medmindre kvinder i ægdonorcyklus, vil alder være inkluderet op til 43), som:
Er villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse Er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse Har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring Har ikke været i stand til at opnå graviditet efter at have prøvet i 1 år eller mere, og som har ensidig eller bilateral hydrosalpinges som påvist ved laparoskopi eller ultralyd eller HSG Har en dag #3 serum FSH <10, og dag #3 Estradiol <80 Modtagerkvinder, der gennemgår en ægdonorcyklus, skal donoren have en dag 3 serum FSH < 10 og dag 3 Estradiol < 80 Har et antralt follikeltal på 10 eller mere for begge æggestokke kombineret, hvis kvinder, der bruger ægdonor (follikeltal) vil være baseret på kvalificeret donor Har et ønske om at modtage behandling for deres HS Er villige til at gennemgå et hysterosalpingogram (HSG) 3 måneder efter Essure placering for at bekræfte proksimal tubal okklusion
Ekskluderingskriterier:
Aktiv eller nylig infektion i øvre eller nedre bækken Kendt overfølsomhed over for nikkel som bekræftet af hudtest Kendt allergi over for kontrastmidler Graviditet eller mistanke om graviditet Fødsel eller afbrydelse af graviditet mindre end seks uger før Essure-mikroindlægsplaceringer BMI > 35 Unormalt celleprøve (CIN2) eller større abnormitet) inden for det seneste år Bækkenmalignitet Svært retroverteret livmoder Bevis for intrauterine abnormiteter såsom submukøse fibromer, polypper, intrauterine adhæsioner eller tilstedeværelse af en uterin septum Abnorm Clomid Challenge Test eller unormale laboratorieværdier på dag #3 serum FSH og Estradiol Antral follikel tæller mindre end 10 (begge æggestokke kombineret) Dårligt generelt eller gynækologisk helbred Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Essure, Hydrosalpinx, Infertilitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVF1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .