Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Essure® mikro-indlæg til kvinder med Hydrosalpinx før in vitro fertilisering: en prospektiv, multicenter, international gennemførlighedsundersøgelse

15. oktober 2010 opdateret af: Reproductive Science Center
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerhedsdata relateret til brugen af ​​Essure® mikro-indlæg til kvinder med hydrosalpinx før in vitro fertilisering og under graviditet og at indsamle data med hensyn til implantationsrater, kliniske graviditetsrater og graviditetsresultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Reproductive Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 21-38 (medmindre kvinder i ægdonorcyklus, vil alder være inkluderet op til 43), som:

Er villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse Er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse Har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring Har ikke været i stand til at opnå graviditet efter at have prøvet i 1 år eller mere, og som har ensidig eller bilateral hydrosalpinges som påvist ved laparoskopi eller ultralyd eller HSG Har en dag #3 serum FSH <10, og dag #3 Estradiol <80 Modtagerkvinder, der gennemgår en ægdonorcyklus, skal donoren have en dag 3 serum FSH < 10 og dag 3 Estradiol < 80 Har et antralt follikeltal på 10 eller mere for begge æggestokke kombineret, hvis kvinder, der bruger ægdonor (follikeltal) vil være baseret på kvalificeret donor Har et ønske om at modtage behandling for deres HS Er villige til at gennemgå et hysterosalpingogram (HSG) 3 måneder efter Essure placering for at bekræfte proksimal tubal okklusion

Ekskluderingskriterier:

Aktiv eller nylig infektion i øvre eller nedre bækken Kendt overfølsomhed over for nikkel som bekræftet af hudtest Kendt allergi over for kontrastmidler Graviditet eller mistanke om graviditet Fødsel eller afbrydelse af graviditet mindre end seks uger før Essure-mikroindlægsplaceringer BMI > 35 Unormalt celleprøve (CIN2) eller større abnormitet) inden for det seneste år Bækkenmalignitet Svært retroverteret livmoder Bevis for intrauterine abnormiteter såsom submukøse fibromer, polypper, intrauterine adhæsioner eller tilstedeværelse af en uterin septum Abnorm Clomid Challenge Test eller unormale laboratorieværdier på dag #3 serum FSH og Estradiol Antral follikel tæller mindre end 10 (begge æggestokke kombineret) Dårligt generelt eller gynækologisk helbred Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Essure, Hydrosalpinx, Infertilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVF1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner