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Uso dei micro-inserti Essure® nelle donne con idrosalpinge prima della fecondazione in vitro: uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico e internazionale

15 ottobre 2010 aggiornato da: Reproductive Science Center
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza relativi all'uso dei micro-inserti Essure® in donne con idrosalpinge prima della fecondazione in vitro e durante la gravidanza e raccogliere dati relativi ai tassi di impianto, ai tassi di gravidanza clinica e agli esiti della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Reproductive Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 21 e 38 anni (a meno che non siano donne nel ciclo di donazione di ovuli, l'età sarà inclusa fino a 43 anni) che:

Sono disposti a partecipare a questo studio clinico Sono in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio Hanno letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato Non sono stati in grado di ottenere una gravidanza dopo aver provato per 1 anno o più e che hanno unilaterale o bilaterale idrosalpingi come evidenziato da laparoscopia o ecografia o HSG Avere un FSH sierico al giorno 3 <10 e un estradiolo al giorno 3 <80 Donne riceventi sottoposte a un ciclo di donazione di ovuli la donatrice deve avere un FSH sierico al giorno 3 <10 e un estradiolo al giorno 3 <80 Avere una conta dei follicoli antrali pari o superiore a 10 per entrambe le ovaie combinate, se le donne che utilizzano una donatrice di ovuli (conta dei follicoli) saranno basate su una donatrice idonea Hanno il desiderio di ricevere un trattamento per la loro HS Sono disposte a sottoporsi a un isterosalpingogramma (HSG) 3 mesi dopo Essure posizionamento per confermare l'occlusione tubarica prossimale

Criteri di esclusione:

Infezione pelvica superiore o inferiore attiva o recente Ipersensibilità nota al nichel confermata dal test cutaneo Allergia nota ai mezzi di contrasto Gravidanza o sospetta gravidanza Parto o interruzione della gravidanza meno di sei settimane prima del posizionamento del microinserto Essure BMI > 35 Pap test anomalo (CIN2 o maggiore anomalia) nell'ultimo anno Neoplasie pelviche Utero fortemente retroverso Evidenza di anomalie intrauterine come fibromi sottomucosi, polipi, aderenze intrauterine o presenza di un setto uterino Test di sfida Clomid anomalo o valori di laboratorio anomali al giorno 3 FSH sierico ed estradiolo Follicolo antrale conta meno di 10 (entrambe le ovaie combinate) Cattiva salute generale o ginecologica Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Essure, Idrosalpinge, Infertilità
Dispositivo: Micro inserto Essure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive Science Center

Collaboratori

Shady Grove Fertility

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVF1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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