Aminofylin k prevenci akutního poškození ledvin u dětí po kardiochirurgických operacích (KIDPROAM)
3. června 2015 aktualizováno: David Axelrod, Stanford University
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie s aminofylinem k prevenci akutního poškození ledvin u dětí po kardiochirurgické operaci s kardiopulmonálním bypassem
Děti s vrozenými srdečními vadami často potřebují kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem ("srdce-plíce").
Přibližně 35 až 50 % těchto dětí bude mít po zákroku „akutní poranění ledvin“ nebo poškození ledvin.
V současné době máme málo léků, které by tomuto poškození ledvin zabránily.
Hypotézou této studie je, že podávání aminofylinu po operaci srdce může snížit akutní poškození ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali aminofylin nebo placebo po dobu 72 hodin zaslepeným způsobem.
Hladiny teofylinu v séru monitorují bezpečnost dávky aminofylinu.
Cílová hladina theofylinu je 5-7 mcg/ml.
Laboratorní výsledky budou zaslány faxem přímo do lékárny, která upraví následné dávkování aminofylinu tak, aby byla zachována vhodná hladina theofylinu.
Výdej moči a hladiny sérového kreatininu budou monitorovány pro posouzení akutního poškození ledvin.
Budou také monitorovány hladiny lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Childrens' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 18 let, podstoupil operaci srdce s bypassem
- novorozenci musí být v gestačním věku alespoň 36 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Arytmie nebo záchvat v anamnéze, na podpoře mimotělní membránové oxygenace (ECMO), již užívající aminofylin/teofylin, selhání jater, sepse, na substituční terapii ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aminofylin
Pacienti dostávají aminofylin 5 mg/kg IV bolus, poté 1,8 mg/kg IV Q6 hodin
|
5 mg/kg IV bolus, poté 1,8 mg/kg IV Q6 hodin
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normální fyziologický roztok Placebo
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin měřeno onemocněními ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) Kritéria kreatininu v séru AKI
Časové okno: 5 dní
|
Akutní poškození ledvin měřeno onemocněními ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) Kritéria AKI sérového kreatininu; KDIGO stadium je měřítkem akutního poškození ledvin.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: david m axelrod, md, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Rány a zranění
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Aminofylin
Další identifikační čísla studie
- 18977
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .