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Aminofillina per prevenire lesioni renali acute nei bambini dopo cardiochirurgia (KIDPROAM)

3 giugno 2015 aggiornato da: David Axelrod, Stanford University

Uno studio randomizzato controllato con placebo sull'aminofillina per prevenire il danno renale acuto nei bambini dopo chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare

I bambini con difetti cardiaci congeniti hanno spesso bisogno di un intervento cardiaco con bypass cardiopolmonare (la "macchina cuore-polmone"). Circa il 35-50% di questi bambini avrà "danni renali acuti" o danni ai reni dopo la procedura. Al momento disponiamo di pochi farmaci per prevenire questa lesione renale. L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di aminofillina dopo l'intervento al cuore possa ridurre il danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere aminofillina o placebo per 72 ore, in cieco. I livelli sierici di teofillina monitorano la sicurezza della dose di aminofillina. L'obiettivo dei livelli di teofillina è di 5-7 mcg/ml. I risultati di laboratorio verranno inviati via fax direttamente alla farmacia che regolerà il successivo dosaggio di aminofillina per mantenere livelli di teofillina appropriati. La produzione di urina e i livelli di creatinina sierica saranno monitorati per valutare il danno renale acuto. Saranno monitorati anche i livelli sierici di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Childrens' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di 18 anni, sottoposto a cardiochirurgia con bypass
  • i neonati devono avere almeno 36 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Storia di aritmia o convulsioni, in supporto all'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO), già in trattamento con aminofillina/teofillina, insufficienza epatica, sepsi, in terapia sostitutiva renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aminofillina
Pazienti che riceveranno aminofillina 5 mg/kg EV in bolo quindi 1,8 mg/kg EV ogni 6 ore
Droga: Aminofillina
5 mg/kg EV in bolo poi 1,8 mg/kg EV ogni 6 ore
Altri nomi:
  • trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo salino normale
Droga: Placebo
Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto misurato dalle malattie renali: miglioramento dei risultati globali (KDIGO) Criteri della creatinina sierica AKI
Lasso di tempo: 5 giorni
Danno renale acuto misurato da Malattie renali: Miglioramento dei risultati globali (KDIGO) AKI Criteri della creatinina sierica; KDIGO Stage è una misura del danno renale acuto.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: david m axelrod, md, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18977

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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