Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminophyllin for at forhindre akut nyreskade hos børn efter hjertekirurgi (KIDPROAM)

3. juni 2015 opdateret af: David Axelrod, Stanford University

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med aminofyllin for at forhindre akut nyreskade hos børn efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Børn med medfødte hjertefejl har ofte behov for hjerteoperation med kardiopulmonal bypass ("hjerte-lunge-maskinen"). Cirka 35 til 50% af disse børn vil have "akut nyreskade" eller skade på nyrerne efter proceduren. Vi har i øjeblikket få medicin til at forhindre denne nyreskade. Hypotesen for denne undersøgelse er, at indgivelse af aminofyllin efter hjerteoperation kan mindske den akutte nyreskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage aminofyllin eller placebo i 72 timer på en blind måde. Serum theophyllin niveauer overvåges for sikkerhed af aminophyllin dosis. Målet for theophyllinniveauet er 5-7 mcg/ml. Laboratorieresultater vil blive faxet direkte til apoteket, som vil justere den efterfølgende aminofyllindosering for at opretholde passende theophyllinniveauer. Urinproduktion og serumkreatininniveauer vil blive overvåget for at vurdere akut nyreskade. Serum Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) niveauer vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Childrens' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 18 år, gennemgår hjerteoperation med bypass
  • nyfødte skal være mindst 36 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi eller krampeanfald, på ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO) støtte, allerede ved at tage aminophyllin/theophyllin, leversvigt, sepsis, på nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aminofyllin
Patienter, der skal modtage aminofyllin 5 mg/kg IV bolus derefter 1,8 mg/kg IV Q6 timer
Medicin: Aminofyllin
5 mg/kg IV bolus derefter 1,8 mg/kg IV Q6 timer
Andre navne:
  • behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvandsplacebo
Medicin: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade målt ved nyresygdomme: Forbedring af globale resultater (KDIGO) AKI Serum Kreatinin Kriterier
Tidsramme: 5 dage
Akut nyreskade målt ved nyresygdomme: Forbedring af globale resultater (KDIGO) AKI Serum Kreatinin kriterier; KDIGO Stage er et mål for akut nyreskade.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: david m axelrod, md, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (SKØN)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18977

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner