Aminofilina para prevenir lesão renal aguda em crianças após cirurgia cardíaca (KIDPROAM)
3 de junho de 2015 atualizado por: David Axelrod, Stanford University
Um estudo randomizado controlado por placebo de aminofilina para prevenir lesão renal aguda em crianças após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Crianças com defeitos cardíacos congênitos geralmente precisam de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (a "máquina coração-pulmão").
Aproximadamente 35 a 50% dessas crianças terão "lesão renal aguda" ou danos aos rins após o procedimento.
Atualmente, temos poucos medicamentos para prevenir essa lesão renal.
A hipótese deste estudo é que a administração de aminofilina após cirurgia cardíaca pode diminuir a lesão renal aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para receber aminofilina ou placebo por 72 horas, de forma cega.
Os níveis séricos de teofilina monitoram a segurança da dose de aminofilina.
O objetivo dos níveis de teofilina é de 5-7 mcg/ml.
Os resultados laboratoriais serão enviados por fax diretamente para a farmácia, que ajustará a dosagem subsequente de aminofilina para manter os níveis adequados de teofilina.
O débito urinário e os níveis de creatinina sérica serão monitorados para avaliar a lesão renal aguda.
Os níveis séricos de neutrófilos Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL) também serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Childrens' Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor de 18 anos, submetido a cirurgia cardíaca com bypass
- recém-nascidos devem ter pelo menos 36 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- História de arritmia ou convulsão, em suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), já em uso de aminofilina/teofilina, insuficiência hepática, sepse, em terapia renal substitutiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aminofilina
Pacientes devem receber aminofilina 5 mg/kg IV em bolus e depois 1,8 mg/kg IV a cada 6 horas
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5 mg/kg IV em bolus e depois 1,8 mg/kg IV a cada 6 horas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo salino normal
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Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda Medida por Doenças Renais: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) AKI Critérios de Creatinina Sérica
Prazo: 5 dias
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Lesão Renal Aguda medida por Doenças Renais: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) AKI Critérios de Creatinina Sérica; O estágio KDIGO é uma medida de lesão renal aguda.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: david m axelrod, md, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Aminofilina
Outros números de identificação do estudo
- 18977
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