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Aminophyllin zur Vorbeugung einer akuten Nierenschädigung bei Kindern nach einer Herzoperation (KIDPROAM)

3. Juni 2015 aktualisiert von: David Axelrod, Stanford University

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Aminophyllin zur Vorbeugung akuter Nierenschäden bei Kindern nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

Kinder mit angeborenen Herzfehlern benötigen häufig eine Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass (der „Herz-Lungen-Maschine“). Etwa 35 bis 50 % dieser Kinder haben nach dem Eingriff eine „akute Nierenschädigung“ oder eine Schädigung der Nieren. Wir haben derzeit nur wenige Medikamente, um diese Nierenschädigung zu verhindern. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Gabe von Aminophyllin nach einer Herzoperation die akute Nierenschädigung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten verblindet 72 Stunden lang Aminophyllin oder Placebo. Serum-Theophyllin-Spiegel zur Überwachung der Sicherheit der Aminophyllin-Dosis. Der angestrebte Theophyllinspiegel liegt bei 5-7 mcg/ml. Die Laborergebnisse werden direkt an die Apotheke gefaxt, die die nachfolgende Aminophyllin-Dosierung anpasst, um angemessene Theophyllin-Spiegel aufrechtzuerhalten. Urinausscheidung und Serumkreatininspiegel werden überwacht, um eine akute Nierenschädigung zu beurteilen. Die Spiegel von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) im Serum werden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Childrens' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren, Herzoperation mit Bypass
  • Neugeborene müssen ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen oder Krampfanfälle in der Anamnese, Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), bereits Einnahme von Aminophyllin/Theophyllin, Leberversagen, Sepsis, Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aminophyllin
Patienten erhalten Aminophyllin 5 mg/kg i.v. Bolus, dann 1,8 mg/kg i.v. alle 6 Stunden
Arzneimittel: Aminophyllin
5 mg/kg IV Bolus, dann 1,8 mg/kg IV alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normales Kochsalz-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung, gemessen an Nierenerkrankungen: Verbesserung der globalen Ergebnisse (KDIGO) AKI Serum-Kreatinin-Kriterien
Zeitfenster: 5 Tage
Akute Nierenschädigung, gemessen anhand von Nierenerkrankungen: Verbesserung der globalen Ergebnisse (KDIGO) AKI-Serum-Kreatinin-Kriterien; Das KDIGO-Stadium ist ein Maß für die akute Nierenschädigung.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: david m axelrod, md, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18977

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