Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминофиллин для профилактики острого повреждения почек у детей после кардиохирургических вмешательств (KIDPROAM)

3 июня 2015 г. обновлено: David Axelrod, Stanford University

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование применения аминофиллина для профилактики острого повреждения почек у детей после кардиохирургических вмешательств с применением искусственного кровообращения

Детям с врожденными пороками сердца часто требуется операция на сердце с искусственным кровообращением («аппарат искусственного кровообращения»). Приблизительно от 35 до 50% этих детей будут иметь «острую почечную травму» или повреждение почек после процедуры. В настоящее время у нас есть несколько лекарств для предотвращения этого повреждения почек. Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение аминофиллина после операции на сердце может уменьшить острую почечную недостаточность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для приема аминофиллина или плацебо в течение 72 часов слепым методом. Уровни теофиллина в сыворотке контролируют для безопасности дозы аминофиллина. Целевой уровень теофиллина составляет 5-7 мкг/мл. Лабораторные результаты будут отправлены по факсу непосредственно в аптеку, которая скорректирует последующую дозировку аминофиллина для поддержания соответствующего уровня теофиллина. Диурез и уровень креатинина в сыворотке будут контролироваться для оценки острого повреждения почек. Уровни сывороточного липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), также будут контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Моложе 18 лет, перенес операцию на сердце с шунтированием
  • гестационный возраст новорожденных должен быть не менее 36 недель

Критерий исключения:

  • Аритмия или судороги в анамнезе, поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), уже принимающий аминофиллин/теофиллин, печеночная недостаточность, сепсис, заместительная почечная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Аминофиллин
Пациенты, получающие аминофиллин 5 мг/кг внутривенно болюсно, затем 1,8 мг/кг внутривенно каждые 6 часов
Лекарство: Аминофиллин
5 мг/кг внутривенно болюсно, затем 1,8 мг/кг внутривенно каждые 6 часов
Другие имена:
  • лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Нормальное солевое плацебо
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек, оцениваемое по заболеваниям почек: улучшение общих результатов (KDIGO) ОПП Критерии креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней
Острое повреждение почек, измеряемое с помощью болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO) ОПП Критерии креатинина в сыворотке; Стадия KDIGO является мерой острого повреждения почек.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: david m axelrod, md, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18977

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться