Multiple Ascending Dose Study of TC-5619 in Healthy Elderly Subjects and Subjects With Alzheimer's Disease
3. září 2013 aktualizováno: Targacept Inc.
Two-Part, Sequential Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TC-5619-238 in Elderly Subjects With and Without Alzheimer's Disease
This is a Phase 1 study to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of TC-5619 in elderly subjects with and without Alzheimer's disease.
Group 1 includes elderly subjects with Alzheimer's disease to receive TC-5619 or placebo for 28 days to evaluate safety and tolerability.
Group 2 includes healthy elderly subjects in a dose escalation design to receive TC-5619 or placebo for 10 days to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Galiz Research
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 333025
- Comprehensive Phase One
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institutes
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria (Groups 1 & 2):
- Normal body mass index (BMI)
- Non-smoking for a minimum of 3 months
- Subjects must be in reasonably good health, based on medical history, physical examination, vital signs, and ECG.
Group 1 Only:
- Subjects a Mini Mental State Examination score between 12-22, inclusive.
- Diagnosis of probable Alzheimer's Disease according to National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Subjects must have a reliable caregiver.
Exclusion Criteria (Groups 1 & 2):
- Subjects with clinically significant heart disease, pulmonary disease, diabetes, neurologic or psychiatric disease (Group 1 subjects must have Alzheimer's Disease), or any other illness that could interfere with interpretation of study results.
- Subjects with a past or current history of seizures cannot participate.
- Current use of donepezil, rivastigmine or galantamine.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjects will receive a placebo capsule orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
|
Group 1: matching placebo administered once daily for 28 days.
Group 2: matching placebo administered once daily for 10 days.
|
|
Experimentální: TC-5619
Subjects will receive a TC-5619 orally once a day for 28 days (Group 1) or 10 days (Group 2).
|
Group 1: 25 mg TC-5619 administered once daily for 28 days.
Group 2: 50-150 mg TC-5619 administered once daily for 10 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events
|
Group 1: screening, Days -14, Day -1, Days 1, 2, 3, 27-33; Group 2: Day -14, Day -1, Days 1 -14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic profiles
Časové okno: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Plasma concentrations (pharmacokinetic profiles) of TC-5619-238 over time (Groups 1 & 2) and urine (Group 2) samples after multiple doses
|
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
|
Markers of inflammation in cerebrospinal fluid
Časové okno: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Changes in markers of inflammation in cerebrospinal fluid (Group 1 only)
|
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
|
Markers of inflammation in plasma
Časové okno: Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Dose related changes in markers of inflammation in plasma over time (Groups 1 & 2)
|
Group 1: Days 1, 2, 28-32; Group 2: Day 1, 2, 4, 8, 10-14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Gerson, MD, Comprehensive Phase One
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC-5619-238-CLP-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .